各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处：
　　根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》中关于“积极推进单采血浆站GMP(质量管理规范)认证工作，新开设的单采血浆站必须符合GMP标准”的要求，我们组织有关单位和专家，共同起草了《单采血浆站质量管理规范(GMP)》(见附件)，现公开征求意见，请于4月28日前将修改意见书面反馈卫生部医政司。
　　联系人：衣梅、宫国强、胡翔
　　电话：010-68792201、68792199、68792198
　　传真：010-68792513
　　电子邮箱：xyc@moh.gov.cn

 

二○○六年四月十三日

 

  附件：

 

第一条  根据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》规定，制定本规范。
第二条  本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程中影响血浆质量管理的关键活动。

 

第三条  应建立与其业务相适应的组织机构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、采集原料血浆、质控、消毒和供应等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限、相互关系与沟通、报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
第四条  配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
第五条  具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第六条  单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。
第七条  新开设的浆站配备的人员和已经开设的浆站新增加的人员必须符合《单采血浆站关键岗位工作人员资质要求》(附件1)。
除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职称，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。
第八条  应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。
业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。
第九条  应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档保存。
第十条  工作人员应有健康档案，直接接触供血浆者和原料血浆的工作人员应接受乙肝疫苗免疫接种，每年至少体检一次。
传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。

 

第十一条  单采血浆站应环境整洁。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第十二条  房屋应按采集原料血浆流程合理布局。业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开，工作人员和供