各省、自治区、直辖市卫生厅、局医政处，新疆生产建设兵团卫生局医政处，中华医学会、中国医院协会、中国医师协会：
　　为了规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，我司组织制定了《肝脏移植技术管理规范(征求意见稿)》、《肾脏移植技术管理规范(征求意见稿)》和《心脏移植技术管理规范(征求意见稿)》。现下发给你们，请认真研究，并将修改意见于2006年4月20日前报我司。
　　联系人：刘书研　焦雅辉
　　传真：010-68792513
　　E-mail：mohyzsylc@yahoo.com.cn

 

二○○六年四月三日

 

  附件1：

肝脏移植技术管理规范(征求意见稿)

　　为规范肝脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肝脏移植的最低要求。
　　本规范所称肝脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肝脏移植给患者，以代替其病损肝脏的技术。
　　一、医疗机构基本要求
　　(一)符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
　　(二)三级甲等医院，外科诊疗科目下设普通外科专业中有卫生行政部门核准登记的肝脏移植项目，有消化内科专业诊疗科目，有重症监护病房。
　　(三)普通外科(肝胆专业)
　　1、开展普通外科(肝胆专业)临床诊疗工作10年以上，床位80张以上，其技术水平处于本辖区三级甲等医院领先地位。
　　2、每年完成肝、胆、胰外科手术500例以上，其中独立完成的肝肿瘤、左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度手术占30％以上。
　　3、肝脏移植病房
　　(1)有独立的肝脏移植病房，床位20张以上。
　　(2)普通区、隔离区分区合理。
　　(3)中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
　　(四)消化内科
　　有独立的病区并开展消化内科临床诊疗活动10年以上，床位不少于80张，其技术水平处于三级甲等医院领先地位，能够进行肝脏活组织检查，并为肝脏移植提供技术支持。
　　(五)重症监护病房(ICU)
　　1、设置符合规范要求，达到万级层流标准。病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肝脏移植专业需要。
　　2、有多功能监护仪、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功能检测仪和床边生化检测仪。
　　3、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
　　(六)肝脏移植手术室
　　1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。
　　2、达到万级层流标准。
　　3、辅助设备齐全。
　　(七)血液净化室
　　独立设置，有20台以上血液透析设备，能够完成常规透析及其它血液净化工作，可为肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝支持系统。
　　(八)其它辅助科室
　　1、临床实验室符合规定，肝脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
　　2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
　　3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
　　4、具有高水平的医学影像诊断与介入技术。
　　5、具备能够有效处理、治疗呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
　　(九)设备
　　有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)、彩色多普勒超声波诊断仪、床边X光机、纤维胃镜、纤维胆道镜、肺功能测定仪、肝脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等；供体器官摘取与保存的药品与器械。
　　(十)至少有3名具备肝脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师，有经过肝脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肝脏移植相适应的其他专业技术人员。
　　二、人员基本要求
　　(一)肝脏移植医师
　　1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
　　2、有10年以上普通外科(肝胆专业)工作经验，参与肝脏移植临床工作5年以上，有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
　　3、经过卫生部认定的肝脏移植培训