关于修订利巴韦林颗粒剂说明书的通知

国食药监注[2006]69号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　目前国内已有多家企业获得利巴韦林颗粒剂批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的不同。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对利巴韦林颗粒剂说明书进行了修订，现将修订后说明书予以公布(见附件)，并将有关事宜通知如下： 　　

  一、请通知本行政区域内相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装标签进行修订。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

　　二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文件下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

　　三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起不良后果的，由药品生产企业负责。

　　四、国家局此前按照所附说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。

　　附件：利巴韦林颗粒剂说明书

国家食品药品监督管理局

二○○六年二月二十一日

  附件：

利巴韦林颗粒说明书

　　【药品名称】

　　通用名：利巴韦林颗粒

　　英文名：Ribavirin　Granules

　　汉语拼音：Libaweilin　Keli

　　本品主要成分为利巴韦林，其化学名称为：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺

　　其结构式为：（图略）

　　分子式：C（8下标）H（12下标）N（4下标）O（5下标）

　　分子量：244.21

　　【性状】

　　本品为白色或类白色颗粒。

　　【药理毒理】

　　药理作用

　　利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验表明，利巴韦林对呼吸道合胞病毒（RSV）具有选择性的抑制作用。利巴韦林的作用机理尚不清楚，但是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示，利巴韦林可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。