国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下: 一、身体成分分析仪:用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例;测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等;具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、GENGIGEL(腔治捷):主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝胶两种形态。用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎,帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合,缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症,促进牙龈康复。作为Ⅲ类医疗器械管理。 三、碘仿纱布(条):用于化脓性感染灶的填塞,起到压迫、引流作用。碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。作为Ⅲ类医疗器械管理。 四、凡士林纱布:用于创面保护及填塞、引流。凡士林用于防止纱布与创面粘连,便于引流。作为Ⅲ类医疗器械管理。 |