北京市药品监督管理局：
　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。

国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月三十日

  附件：

序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明
序号 名称
1 高分子义齿材料 部分项目 牙科学 合成树脂牙YY0300-1998/ISO3336：1993 生物相容性不做
2 部分项目 牙科学 义齿基托聚合物YY0270-2003/ISO1567：1999 生物相容性不做
3 金属、陶瓷类义齿材料 部分项目 牙科学 陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824：1993 生物相容性不做
4 部分项目 齿科陶瓷ISO6872：1995 生物相容性不做
5   部分项目 金属－陶瓷牙修复系统ISO9693：1999 生物相容性不做
6 部分项目 铸造金属合金 第1部分：钴合金ISO 6871-1：1994 生物相容性不做
7 部分项目 铸造金属合金 第2部分：镍合金ISO 6871-2：1994 生物相容性不做
8 齿科永久性充填材料 部分项目 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003/ISO4049：2000 生物相容性不做
9 部分项目 齿科材料 银合金粉YY1026-1999/ISO1559：1995 生物相容性不做
10 部分项目 牙科窝沟封闭剂ISO6874：1988 生物相容性不做
11 部分项目 牙科学 牙釉质粘合树脂YY0269-1995 生物相容性不做
12 部分项目 氢氧化钙 YZB/国2489-63-2004 生物相容性不做
13 齿科印模材料 部分项目 牙科学 弹性体印模材料YY0493-2004/ISO4823：2000 生物相容性不做
14 部分项目 牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-2004/ISO1564：1995 生物相容性不做
15 齿科模型材料 全项目 齿科基托／模型蜡ISO12163：1999
16 全项目 牙科石膏产品YY0462-2003
17 齿科包埋材料 全项目 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-2003
18 齿科植入材料 部分项目 纯钛人工牙种植体YY0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做
19 齿科材料通用方法 全项目 牙科学 色稳定性测定法ISO7491：2000
20 三维放射治疗计划系统 全项目 HW-Plan三维放射治疗计划系统