关于征求《保健食品清理换证方案（送审稿）》意见的通告
食药监注函[2005]97号

  现将《保健食品清理换证方案(送审稿)》上网征求意见，请将修改意见于2005年11月30日前反馈我司。

　　联系人：郭海峰，宛超

　　电　话：010-68313344-1118，1108

　　传　真：010-88374394 　　E-mail：guohf@sda.gov.cn，wch@zybh.gov.cn

  特此通告。

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○五年十一月二十四日

 

  附件：

保健食品清理换证方案(送审稿)》

一、清理换证的范围

2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品以及2005年7月1日后国家食品药品监督管理局批准注册的但批准证书未注明有效期的保健食品。

二、清理换证的目的

(一)对已批准的保健食品批准证书设立有效期，对产品实行动态管理；

(二)清理存在食用安全隐患的产品；

(三)统一保健食品批准证书及其附件(说明书、质量标准)、批准文号的格式和内容；

(四)规范和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；

(五)完善保健食品产品的质量标准；

(六)建立全面准确的保健食品注册信息数据库。

三、清理换证的原则

(一)确保人们食用安全的原则；

(二)尊重历史、尊重科学、实事求是的原则；

(三)维护政策的延续性、稳定性的原则；

(四)坚持公正、公平、公开、透明的原则。

四、清理换证的具体措施

(一)下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证

1、保健食品名称不规范；

2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；

3、产品所使用的原辅料品种既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；

4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005]202号文件规定；

5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件名单内；

6、未使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物品种以及政府有关主管部门允许使用的一级保护野生动植物品种；

7、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项；

8、原功效成分或标志性成分的检测方法与《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》规定的检测方法不一致。

(二)下列情形不予换证

1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求；

2、确认原料或产品存在食用安全性问题；

3、产品使用了属一级野生动植物保护品种的原料(政府有关主管部门另有规定的除外)；

4、国务院有关部门已经撤销其保健食品批准证书和批准文号(附件1)。

(三)下列情形经审查后决定是否调整功能名称或不予换证

(辅助)抑制肿瘤、预防白细胞降低、改善脂溢性脱发、美容(丰乳) 、阻断N-亚硝基化合物合成、阻断亚硝胺合成、改善微循环等功能的产品，经审查后决定是否调整功能名称或不予换证。

五、清理换证的程序和时限

(一)国产保健食品

1、国产保健食品批准证明文件的持有者(以下简称"证书持有者")应当在通知发布之日起4个月内，填写《国产保健食品换证申请表》(附件2)，并将申报资料报送所在地的省级食品药品监督管理局。证书持有者为多家的，应当联合推荐一家单位作为申报单位，换证申请和申报资料向推荐的申报单位所在地的省局报送。

2、省级食品药品监督管理部门应当在收到资料的30日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，并提出审查意见，报国家食品药品监督管理局。按本通知规定对需要检验但在申报时无法提供检验报告的，证书持有者应当书面说明理由，省级食品药品监督管理局应当在审查意见中注明，检验报告出具后应及时报送国家食品药品监督管理局。

3、国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门报送的申报资料后，应当在80日内完成审查。对符合要求的，国家食品药品监督管理局予以换证，并将新的证书寄送省级食品药品监督管理部门，由其负责发放给原证书持有者，同时收缴原保健食品批准证明文件。对不符合要求的，国家食品药品监督管理局不予换证，并书面说明理由，通知省级食品药品监督管理部门，由其告知证书持有者。

(二)进口保健食品

1、进口保健食品批准证明文件的持有者应当在通知发布之日起4个月内，填写《进口保健食品换证申请表》(附件3)，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

2、国家食品药品监督管理局收到资料后，应当在80日内完成审查。对符合要求的，国家食品药品监督管理局予以换证，同时收缴原保健食品批准证明文件；对不符合要求的，不予换证，并书面说明理由，告知证书持有者。

(三)在换证审查工作中，根据需要，国家食品药品监督管理局可以要求证书持有者补充资料，证书持有者应当在规定的时限内按要求提交补充资料。

六、清理换证的资料要求

(一)申请换证的一般资料要求

1、保健食品换证申请表；

2、保健食品批准证书(正本、副本)及其附件的复印件，变更或技术转让的，提供相应的批准证明文件的复印件；

3、证书持有者营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；

4、保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具；

5、证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；

6、商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)；

7、原产品配方；