关于认可国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心B型超声诊断设备等产品和项目的检测资格的通知
湖北省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年8月19至21日，对国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等97种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局 二○○五年十一月十六日 附件： 认可的医疗器械受检目录
┌──┬────┬─────────┬──────────────┬─────┐ │序号│产品名称│ 项目/参数 │ 检测标准（方法）名称 │ 说明 │ │ │ ├──┬──────┤ 及编号（含年号） │ │ │ │ │序号│ 名称 │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 1 │B型超声 │ 1 │ 全部参数 │B型超声诊断设备 GB 10152-199│ │ │ │诊断设备│ │ │7 │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 2 │超声多普│ 1 │ 全部参数 │超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448│ │ │ │勒胎儿心│ │ │-2003 │ │ │ │率仪 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 3 │超声多普│ 1 │ 全部参数 │超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449│ │ │ │勒胎儿监│ │ │-2003 │ │ │ │护仪 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 4 │超声理疗│ 1 │ 全部参数 │超声理疗设备 YY/T 1090-2004 │ 标准变更 │ │ │设备 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 5 │超声妊娠│ 1 │ 全部参数 │超声妊娠检查仪 YY 91091-1999│ │ │ │检查仪 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 6 │A型脉冲 │ 1 │ 全部参数 │A型脉冲反射式超声诊断设备 YY│ │ │ │反射式超│ │ │ 0107-93 │ │ │ │声诊断设│ │ │ │ │ │ │备 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 7 │M型脉冲 │ 1 │ 全部参数 │M型脉冲反射式超声诊断设备 YY│ │ │ │反射式超│ │ │ 0108-93 │ │ │ │声诊断设│ │ │ │ │ │ │备 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 8 │医用超声│ 1 │ 全部参数 │医用超声雾化器 YY 0109-2003 │ │ │ │雾化器 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 9 │中频电疗│ 1 │ 全部参数 │中频电疗仪 YY 91093-1999 │ │ │ │仪 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 10 │音乐电疗│ 1 │ 全部参数 │音乐电疗仪 YY 91094-1999 │ │ │ │仪 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 11 │超短波治│ 1 │ 全部参数 │超短波治疗设备技术条件 YY 91│ │ │ │疗设备 │ │ │086-1999 │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 12 │表型磁疗│ 1 │ 全部参数 │表型磁疗器 YY 91092-1999 │ │ │ │器 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 13 │低频电子│ 1 │ 全部参数 │低频电子脉冲治疗仪 YY 0016-9│ │ │ │脉冲治疗│ │ │3 │ │ │ │仪 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 14 │二氧化碳│ 1 │ 全部参数 │二氧化碳激光治疗机 GB 11748-│ 标准变更 │ │ │激光治疗│ │ │2005 │ │ │ │机 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 15 │氦氖激光│ 1 │ 全部参数 │氦氖激光治疗机通用技术条件 G│ │ │ │治疗机 │ │ │B 12257-2000 │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 16 │连续波掺│ 1 │ 全部参数 │连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗│ 标准变更 │ │ │钕钇铝石│ │ │机通用技术条件 YY 0307-2004 │ │ │ │榴石激光│ │ │ │ │ │ │治疗机 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 17 │一次性使│ 1 │ 部分参数 │一次性使用输液器 GB 8368-199│溶血、急性│ │ │用输液器│ │ │8 │ 全身毒性 │ │ │ │ │ │ │ 不能测 │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 18 │一次性使│ 1 │ 部分参数 │一次性使用静脉输液针 GB 1867│溶血不能测│ │ │用静脉输│ │ │1-2002 │ │ │ │液针 │ │ │ │ │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 19 │一次性使│ 1 │ 部分参数 │一次性使用无菌注射器 GB 1581│溶血、急性│ │ │用无菌注│ │ │0-2001 │ 全身毒性 │ │ │射器 │ │ │ │ 不能测 │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤ │ 20 │一次性使│ 1 │ 部分参数 │一次性使用无菌注射针 GB 1581│溶血、急性│ │ │用无菌注│ │ │1-2001 │全身毒性不│ │ │射针 │ │ │ │ 能测 │ ├──┼────┼──┼──────┼──────────────┼─────┤
|
