各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
　　为规范血液透析治疗，保证医疗质量和医疗安全，我部委托中华医学会制定了《血液透析器复用操作规范》(以下简称《规范》)，现印发给你们，请遵照执行。
  医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行。经批准的一次性血液透析器不得重复使用。各级卫生行政部门要加强对医疗机构和医务人员执行《规范》情况的指导和监督检查，对不按《规范》要求复用的，要依照有关卫生管理法律、法规予以处罚。对《规范》执行过程中发现的问题，各地要及时反馈我部医政司。

 

二OO五年八月十一日

 

附件：

 

 

 

 1 范围
 本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。
 1.1 本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。
 1.2 由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器，医疗单位应对规范复用血液透析器负责。
 1.3 本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素。
 1.4 本规范不涉及血液透析器首次使用的情况。
 2 需说明的医疗问题
 2.l 复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。
 2.2 乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器不能复用；丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离。
 2.3 艾滋病病毒携带者或艾滋病患者使用过的血液透析器不能复用。
 2.4 其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。
 2.5 对复用过程所使用的消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。
 3 复用记录
 所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。
 3.1血液透析器复用手册：每个血液透析医疗单位须根据本规范设立血液透析器复用手册，血液透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。
 3.2 复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果。
 3.3 事件记录：记录有关复用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反应。
 4 复用人员资格与培训
 4.1 资格：从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个程序进行操作，并符合复用技术资格要求。
 4.2 培训内容：透析基本原理，血液透析器性能及评价，消毒剂的理化特性及贮存、使用方法、残存消毒剂导致的副作用，透析用水标准及监测，透析充分性，复用对血液透析器的影响，以及评价血液透析器能否复用的标准。
 4.3 培训资料档案：记录有关培训内容，包括题目，参加者姓名，培训的日期和时间以及考核结果。
 4.4 血液透析治疗单位负责人对复用人员的技