关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对多功能胃管等产品检测资格的通知
【发布部门】
国家食品药品监督管理局
【发文字号】
字号
【发布日期】 2005-06-17
【实施日期】 2005-06-17
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对多功能胃管等产品检测资格的通知
山东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年5月15-16日，对你局所属山东省医疗器械产品质量检验中心(国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力范围进行了现场评审。经审查，我局认可该所对多功能胃管等75种医疗器械产品(见附件)进行检测。认可有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十七日
附件： 认可的医疗器械受检目录
| 序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 限制范围及说明 | | 序号 | 名称 | | | | 1 | 多功能胃管 | | 全项目 | YZB/京0446-2003多功能胃管 | | | 2 | 一次性使用肛门管 | | 全项目 | YZB/京0528-2003一次性使用肛门管 | | | 3 | 胆道扩张管 | | 全项目 | YZB/USA847-77-2004胆道扩张管 | | | 4 | 高膨胀止血材料 | | 全项目 | YZB/USA2367-64-2004高膨胀止血材料 | | | 5 | 一次性活组织检查钳 | | 全项目 | YZB/USA2403-2003一次性活组织检查钳 | | | 6 | 心脏射频消融导管 | | 部分项目 | YZB/USA771-77-2004心脏射频消融导管 | 高频漏电流不能测 | | 7 | 内窥镜钳夹器 | | 全项目 | YZB/USA1649-22-2004内窥镜钳夹器 | | | 8 | 多功能电动病床护理床 | | 全项目 | YZB/鲁0040－2002多功能电动病床护理床 | | | 9 | 皮肤缝合器及取钉器 | | 全项目 | YZB/USA3437-65-2004皮肤缝合器及取钉器 | | | 10 | 细胞刷 | | 全项目 | YZB/USA849-66-2004细胞刷 | | | 11 | 漂浮导管 | | 全项目 | YZB/USA2918-77-2004带有亲水涂层的漂浮导管 | | | 12 | 造瘘器械 | | 全项目 | YZB/USA1647-66 | | |
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