关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知 国食药监安[2005]288号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2)。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下： 一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。 二、建立监管责任制，要将监管任务和职责(见附件3)予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。 三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表(见附件4)制度。 四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。 五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单(见附件5)汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。 国家食品药品监督管理局 二○○五年六月十六日 附件1： 重点监管特殊药品生产企业名单 ┌──────┬───┬──────────────────────────┐ │ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │北京萌蒂制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │天津药物院药业有限责任公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │天津中央药业有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │吉林制药股份有限公司 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │上海紫源制药有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │ ├──────┼───┼──────────────────────────┤ │ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │ │ │ ├──────────────────────────┤ │ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │ │ │ ├─────────────────────── |
