国家食品药品监督管理局关于征求免疫吸附器等产品分类界定意见的函 食药监械函[2005]25号 各有关单位: 近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见: 一、免疫吸附器:由琼脂糖凝胶悬液及外壳组成,用于去除人体血液中的蛋白或蛋白原。拟作为III类医疗器械管理。 二、细胞分选微珠:与细胞分选系统配合使用,用于在体外去除人体血液或骨髓中的肿瘤细胞,从而达到净化骨髓或外周血、脐带血的目的。拟作为III类医疗器械管理。 三、斑点试验芯室:由医用透气性外科胶带、带有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纤维滤纸组成,用作斑点试验待测物质的载体。拟作为I类医疗器械管理。 |