黑龙江省食品药品监督管理局：
　　你局《关于血站监管有关问题的请示》(黑食药监办发[2007]79号)收悉。经研究，现批复如下：

　　一、根据我国有关药品、医疗器械的界定和管理现状，体外诊断试剂属于药品的，应当适用药品监管的法律法规；属于医疗器械的，应当适用医疗器械监管的法律法规。

　　二、血站不属于医疗机构，原则上不作为药品监督管理部门日常监管对象。对血站使用假劣药品的，按照《药品管理法》第七十四条、七十五条予以处罚；使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，按照《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定予以处罚。对血站进行行政处罚的，应当同时告知其主管的卫生行政部门；对血站的其他不规范行为，应当移交卫生行政部门依法处理。

 

国家食品药品监督管理局
二○○七年九月三日