各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：

　　一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(国药监械(2001)288号)、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械(2002)472号)、《外科植入物生产实施细则》(国药监械(2002)473号)和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)进行质量管理体系考核的，省(区、市)食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》(样式见附件)。

　　二、按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国药监械[2007]239号)进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(需进行研制情况核查时)。

　　三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。

　　四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。

 

国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年七月二十五日

 

  附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式)