各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
　　为贯彻落实《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》，促进和完善各省、自治区、直辖市采供血机构质量体系建设，我部将于2007年8月-10月组织对采供血机构质量管理体系建立和实施情况进行督导检查。现将有关事项通知如下：

　　一、督导检查目的
　　(一)全面评价采供血机构质量管理及无偿献血工作，及时总结经验，建立、完善采供血机构评价制度，不断提高血液安全和质量管理水平。
　　(二)指导各省级卫生行政部门对采供血机构的执业验收工作。
　　(三)促进采供血机构相互学习、交流经验。

　　二、督导检查对象
　　此次检查重点为省级血液中心；同时，每省分别抽查1-2个中心血站、1个中心血库和1个单采血浆站。

　　三、督导检查工作安排
　　(一)时间：2007年8-10月，具体时间另行通知。
　　(二)分组：根据区域情况，我部组织派出10个督导组分赴全国各省、自治区、直辖市进行督导检查。

　　四、督导检查内容和方法
　　(一)现场检查。各督导组统一按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》进行全面督导、检查和评价。重点检查血站质量体系、人员资质和培训(包括年度培训计划、培训落实和评估)、实验室管理、无偿献血和年度质量审核等20余个项目(表中加*项)的实施情况。具体检查内容见附件。
　　(二)现场考试。各督导组根据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》的相关内容组织现场闭卷考试。参加考试对象为被督导单位的全体领导班子成员、中层干部和在全体员工随机抽取的人员(质量管理部门、检验部门员工重点抽考)。
　　(三)现场样本检查。由督导组提供检测样本并由被督导检查单位检验并提交结果。

　　五、其他相关事项和要求
　　(一)根据本次督导方案，各省级卫生行政部门组织辖区内采供血机构进行互查，并在2007年12月10日前将本省检查情况汇总上报卫生部。
　　(二)卫生部将在一定范围内对本次督导情况予以公示，公示主要内容包括质量体系建立、运行、监控和持续改进情况，献血服务情况，新进人员资质、人员培训等情况。
　　(三)督导检查组食宿由各省级卫生行政部门本着节约从俭的原则统一安排。督导组部分交通食宿费由卫生部予以补助。
　　(四)督导检查组成员不得接受任何形式的馈赠、参加旅游参观等活动。违反此项要求，一经举报查实，将在卫生系统内通报批评。

 

二○○七年七月三十日

 

  附件1：

《血站质量管理规范》督导检查表

 

1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《血站质量管理规范》制定本督导检查细则。
2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分为(1)符合《血站质量管理规范》规定的要求，简写为"符合"；(2)不符合《血站质量管理规范》规定的要求，简写为"不符合"；(3)基本符合《血站质量管理规范》规定的要求，简写为"基本符合"。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。
3.凡有"*"标记的条款，均为本次督导检查要点。
条  款 内 容 督导检查方式 检查评定 备注
*02011 血站是否建立、持续改进和监控质量体系。 听取汇报和查阅文件
02012 质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。 查阅文件
02021 质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。 查阅文件和记录
*02031 所有员工是否明确所承担的质量职责。 询问员工
*02032 法定代表人是否制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。 查阅文件
*02041 法定代表人是否按计划的时间间隔完成管理评审。 查阅管理评审会议记录和评审报告
03011 是否建立与其业务相适应的组织结构，部门设置是否满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求。 查阅文件和组织结构图
03012 是否配备了数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。 查阅文件
03013 各部门、各类岗位人员的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径是否明确。 查阅文件
03021 具有国家认定资格的卫生技术人员是否占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例是否与其功能和任务相适应。 计算各类人员比例
*03031 血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人、中心血库负责人是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》，并接受过血站质量管理培训，经过考核合格。 查阅资料
* 03041 新增加人员是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。 查阅资料，计算人员比例(以06年3月1日后新调入或分配人员为统计对象)
03042 除了新参加工作的人员外，技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。 查阅资料，计算人员比例(以06年3月1日前在册员工为统计对象)
03043 是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 查阅职工健康档案
03051 是否有专人分别主管采供血业务和质量。业务负责人和质量负责人的资质是否符合《血站质量管理规范》3.5条款的要求。 查阅文件资料，
03052 采供血业务负责人和质量负责人是否经过法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理职责，不相互兼任。 查阅文件资料
03053 采供血业务负责人或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。 查阅文件和记录
*03061 是否对员工进行了《血站管理办法》《血站质量管理规范》的培训，是否按实际情况制定员工继续教育和培训计划，并确保教育和培训的持续、有效。 查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。
03062 培训者的培训能力和培训评估者的评估能力是否经过评估。 查阅文件和记录
*03071 员工是否接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，且经过评估表明能够胜任，并有培训记录。 查阅文件和记录
*03072 培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。 查阅记录
03081 员工是否接受与工作实践相关的签名的工作程序以及签名的法律责任的培训。 查阅文件和记录
03082 是否登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 查阅员工签名档案记录(抽取至少5个签名样本，查对与保存员工的签名之间的符合性)
*04011 是否建立和保持覆盖所开展采供血业务所有过程的质量体系文件，质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。质量手册內容是否涵盖本规范质量管理体系全部要求的范围和要素。 评价质量手册完整性及查阅其它相关文件
*04021 是否建立和实施形成文件及文件管理的程序，包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁，并保留有关控制记录。 查阅文件和记录
04022 工作现场是否有作废的文件。 查阅文件和记录
04031 是否在文件正式实施前，对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。 查阅文件和记录
04032 员工是否能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件。 现场查看
05011 采供血作业场所是否整洁、卫生、安全。 现场查看
05012 采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局是否合理，不存在互相干扰。 现场查看
05013 作业区的照明、温度、湿度、通风是否合适。 现场查看
05021 献血者征询区、体检区是否能对献血者进行保密性征询和正确体检。 现场查看
05022 采血区和献血后休息区是否有足够空间，能避免一次性采血耗材复用、污染和差错，献血者能得到适当休息。 现场查看
05023 血液存放区是否分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。 现场查看
05031 是否具有安全有效的应急供电设施。 现场查看
05041 消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有关规定。 查阅文件和记录，现场查看
06011 设备的配置能否满足血站业务工作的需要。 查阅文件和记录
06021 是否建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度。 查阅文件和记录
06022 对国家规定强制检定的计量器具，是否定期由计量检定部门进行校验，并有明显的检定合格标识。 抽查计量仪器和校验计划清单
06031 大型和关键设备是否具有惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案是否有专人管理，有使用、维护和校准记录。 抽查设备及其记录(抽检大型设备5个及设备档案管理等)
06032 有故障或者停用的设备是否有明显的标示。 抽查设备及其记录
06033 血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱是否有温度异常报警装置，并有效持续监控(或人工定时测温并详细记录)，是否有定期化霜、清洁措施。 抽查件设备及其记录
06041 是否制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施相互关联部门及人员职责。 查阅计划
06042 应急备用关键设备的管理要求是否与常规设备相同。 抽查设备及其记录
07011 是否有确定的采供血所用关键物料清单，物料是否符合国家相关标准。 查阅清单
抽查物料
07012 是否制定并实施采供血所用物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理制度。 查阅文件和相关记录
07021 是否对购进关键物料的生产商和供应商每年进行一次评审，是否从具有合法资质的供应商购进物料。 查看文件
抽查生产商、供应商
07022 生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。 抽查生产商、供应商 重点
07031 是否对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。 抽查物料的质控记录
07041 是否对合格、待检、不合格物料进行严格管理，分区存放。 查看库房
07042 对库存区同类关键物料是否有明显和易于识别状态类别的标识。 查看库房
07051 是否将对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料按规定条件储存和持续监控。 查看库房及其监控记录
07061 是否保证在有效期内使用物料，是否遵循先进先出的原则，是否对未规定使用期限物料的储存期和有效期进行规定并予以标识。 查看库房、库存记录及抽查使用部门运作记录
08011 是否制定并执行安全和卫生管理制度，是否包括组织和员工的职责。 查阅文件
08021 是否有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。 查阅文件
08022 是否配备充足和有效的安全与卫生设施，是否配备消毒设施、意外暴露应急处理设施，员工是否能有效使用有关设施。 查看设施和培訓记录
08023 是否对所有员工均进行了安全与卫生培训，是否明确各自的安全卫生职责。 查阅培训记录
08031 是否根据国家相关规定建立和实施职业暴露的预防与控制程序，程序是否包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。 查阅文件和记录
08041 是否建立员工健康档案，并对员工进行每年一次的经血传播病原体感染情况的检测。 查阅人员健康档案
08042 是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行了乙肝疫苗接种工作。 查阅记录
08051 是否规定和执行作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。工作场所是否具有相关的安全标示。 查阅文件
现场查看标示
08052 是否具有与工作场所和工作性质相适应的防岽胧?现场查看
08061 是否制订和执行消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。 查看文件、记录和现场
08071 是否采取有效措施，避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中，献血者、血液、血液标本、环境和员工受到污染。 查看文件和现场
08081 是否执行现行的医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。 查看文件和现场
08091 是否执行现行的法律法规，制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，并定期进行有关突发事件的演练。 查看文件、记录和现场
09011 是否应用计算机系统管理和控制采供血和相关服务过程。 查看计算机管理系统
09012 管理信息系统是否经过确认，以保证其符合预期的使用需求，保持数据的完整性和应用的正确性。 查阅确认记录
09021 管理信息系统的开发、设计、更改和确认是否遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。 查阅文件和记录
09031 是否对管理信息系统实行维护，包括系统中的硬件、软件、文件和人员培训等。 查阅维护记录
09032 是否对数据库进行定期备份，备份库存点与主体数据库有效安全分隔。是否应用适当的程序防范、检查并清除计算机病毒，是否具有确保使用人员电子口令安全的措施。 查阅备份记录和现场
09041 是否建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序。依赖管理信息系统的关键环节，是否有计算机管理系统出现故障时能够启用的替代系统。是否设置不间断电力供应 (UPS)。 查阅文件和记录和现场
09051 是否采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，包括严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。 查阅文件和授权人员名单
09061 是否详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。 抽查操作记录
10011 是否建立和实施血液标识的管理程序。 查阅文件
10012 是否能够确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。 抽查资料
记录
10021 血液标签是否能够满足《血站质量管理规范》10.2条款的要求。 查阅标签和物料釆购标书规格
10031 血液标签中的内容是否符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定。 查阅标签
10032 血液标签上是否未标有献血者姓名。 查阅标签
10033 血液标签的样本是否存档。 查阅标签
10041 血液的标识是否采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。 查阅条形码
10042 条形码技术是否能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。是否保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。 查阅编码
10051 献血条码的编码程序是否能够保证献血码的唯一性，同一献血码至少在50年不得重复。 查阅编码规则
10061 是否建立和实施贴签管理程序，对贴标签活动进行控制。负责贴签的人员是否经过相关培训和考核。是否明确贴签的步骤和要求，一次是否只对一袋血液及同源血样管贴签。是否建立和执行核对制度。 查阅文件和记录、询问负责贴签的员工抽查20份献血者档案(2006年3月后)，可根据记录检查各环节工作，也可根据工作流程检查记录
*11011 是否建立、实施记录管理程序和档案管理程序。 查阅文件
*11021 记录体系是否完整，是否包括从献血者筛选、登记到合格血液的发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。 查阅记录
11022 操作者和审核者是否签署全名。 查阅记录
11023 记录内容需要更改时，是否保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。 查阅记录
11031 记录档案的保存是否满足《血站质量管理规范》11.3条款的要求。 查阅记录的归档保存
11041 是否建立和实施电子签名和数据电文管理程序，程序是否满足《血站质量管理规范》11.4条款的要求。 查阅文件
11051 是否建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等进行保密，防止未授权接触和对外泄露。 查阅文件
*12011 是否建立并实施质量体系的监控和持续改进程序。 查阅文件
*12012 是否设立独立的质量管理部门，负责质量体系的监控和持续改进。 查阅质量管理部门职责和工作记录
12021 是否建立和实施釆供血过程和血液质量控制程序，制定质量控制指标以实施监控。 查阅有关部门文件和记录
12031 是否建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。 查阅文件
12032 确认是否按预定的计划进行，并形成确认报告。确认报告是否包括确认计划、确认的数据和确认的结论。 查阅确认报告
*12041 是否建立和实施不合格品控制程序，及时对不符合要求的血液和物料等采取控制措施，包括发现、标识、隔离、评价和处置。 查阅文件和记录
*12051 是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，并采取措施，防止类似不合格项的再次发生。 查阅文件和记录和現场查看
*12061 是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划定期实施。 查阅文件和记录
12062 内部质量审核是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。 查阅文件和记录
12063 内部质量审核是否包括对质量体系的审核，以及对质量体系运行状况的审核。 查阅文件和记录
*12071 质量审核员是否经过培训，具备相应的资质和审核能力，经法定代表人任命并且与受审核方无直接责任关系。 查阅记录
*12081 内部质量审核完成后是否形成审核报告，报告内容是否包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 查阅审核报告
*12091 是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 查阅追踪验证记录
12101 在质量体系内审完成后，是否组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施是否予以记录，法定代表人和质量负责人是否履行了相应职责。 查阅文件记录
12102 管理评审是否每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。 查阅文件记录
13011 是否建立和实施献血服务质量体系，并进行监控和改进。 查阅文件
13021 是否建立和实施献血场所管理程序。 查阅文件
13022 献血场所是否有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求，是否具有照明及供电设施、贮血设施、医疗废物收集设施。 查看献血场所
13023 固定采血点是否具备盥洗、卫生设施，流动采血点是否具有有效的消毒措施。 查看献血场所
13024 献血场所的设施是否满足献血前征询过程中能够保护献血者的隐私，使献血者的相关信息得以保密。献血场所是否具有处理献血不良反应的设施和药品。 查看献血场所
13025 每个采血工作位是否具有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施，布局和流程合理，以消除献血者记录或标识出现差错的潜在因素。 查看献血场所
*13031 是否建立和实施以征募自愿无偿的低危人群为对象的献血者招募指南，献血者教育、动员和招募工作是否实用和有效。 查阅文件和记录和统计资料
抽查5次团体无偿记录，随机与献血者以电话联系，以核实献血情况。对机采血小板情况摸底。对外调血进行摸底(查看全年采血和供血量)
13032 是否建立稀有血源档案和数据库，能否满足临床用血需要。 查阅稀有血源档案和临床约血和供血记录
13033 无偿献血宣传材料是否具有易读性、适宜性和科学性。 查阅无偿献血宣传材料
13041 是否遵从《献血者健康检查要求》对献血者进行健康征询和评估。 查阅献血者体检记录
13042 献血者的健康征询和评估是否由接受过培训的医护人员承担。 查阅献血者体检记录
13043 健康征询和健康检查完成后由献血者和检查者共同签名，检查者是否能够做出献血者能否献血的判断。 查阅献血者体检记录
13051 是否制定献血者献血后回告受理以及将高危献血者的血液进行保密性弃血的处理程序。 查阅文件和记录
*13052 是否建立和实施献血者保留、延期和高危献血者的淘汰机制，并采取有效措施防止高危献血者反复献血。 查阅文件和记录
13061 是否建立和实施血液采集管理程序，对血液采集的全过程进行详细规定和监控，确保献血者安全和血液质量。 查阅文件和记录
13071 采血前是否对献血者资料进行核查，确保其符合《献血者健康检查要求》。 查阅文件、现场检查
13081 在采血前是否对血袋和血液保存液外观进行检查，确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。 查阅文件、现场检查
13091 是否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。分配给每一位献血者的条形码是否惟一。 查阅文件和记录，现场检查
13101 是否建立和实施规范化的静脉穿刺和血液采集工作程序。 查阅文件和现场检查
13102 是否严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。 查阅文件和现场检查
13103 血液采集过程中是否采取有效措施将血液与抗凝剂充分混合均匀。 查阅文件和现场检查
13104 血液采集量是否采用称量方法加以控制，符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。 查阅文件和现场检查
13111 采血结束时，是否再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录。 查阅文件和现场检查
*13121 是否建立和实施血液标本留取程序，确保标本来源于相对应的血液。 查阅文件和记录
13131 是否建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。 查阅文件和现场询问
13132 是否履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。 查阅文件和现场询问
13141 是否建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，是否包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访。 查阅文件和记录
13151 是否建立和实施献血者跟踪和回访服务制度，献血者满意度调查程序以及献血者投诉、反馈处理程序。 查阅文件和记录
13161 献血记录是否包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。 查阅献血记录
13171 血液成分献血者是否满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。 查阅献血记录
13181 血液成分单采工作是否由接受过培训的医学专业技术人员担任，是否由接受过培训的医护人员负责监护。 查阅机采人员资质和培训记录
13182 血液成分单采室是否有足够的空间，符合卫生学要求。 现场查看，查阅环境监测记录
13183 血细胞分离机是否得到维护和监控，并有记录。 查阅设备维护和校验记录
13184 是否使用符合国家食品药品监督管理局相应规定的一次性血液成分分离管路，并安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。 查阅资料
现场查看
13191 是否对单采献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键监控指标进行记录，是否包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。 查阅记录
现场查看
14011 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室是否获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。 查阅证书
14021 没有开展血液检测业务的血站，是否建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，以及检测报告的接收和利用程序。 查阅文件记录
14031 血站质控实验室是否遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。 查阅文件记录
15011 是否建立和执行血液制备的质量体系。 查阅文件
15021 制备的血液是否符合《全血和成分血质量要求》。 查阅文件和记录
15031 是否建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。 查阅文件
15041 血液制备环境是否整洁卫生，是否定期作有效消毒，环境温度是否监控并符合要求。 查阅文件、记录和现场
15051 常规血液制备是否在密闭体系中进行，开放制备是否保持在100级净化环境下进行，并进行监控。 查阅文件、记录和现场
15061 血液制备的关键设备是否按规定进行维护和校准，并有记录。 查阅文件、记录和现场
15071 血液制备的程序和方法是否经过审核确认。 查阅记录
15081 血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质是否符合相关法规的要求。 查阅文件
15082 使用的一次性塑料血袋是否符合国家要求，并经过质控部门确认合格后方投入使用。 查阅文件和记录
15091 是否采用有效措施确保血液制备过程中所有血液及其包装的正确标识，以满足《血站质量管理规范》15.9条款的要求。 查阅文件和记录
15101 是否建立和执行血液常规抽检程序，并按《全血和成分血质量要求》作质控检验。 查阅文件和记录
是否采用随机抽样原则
15102 是否对异常抽检结果进行调查分析，实施纠正和预防措施。 查阅记录
15111 是否在成分制备的每个环节，实施每袋血液的目视检查，对血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液实施标识、隔离和进一步处理。 查阅文件和记录
15121 血液制备记录是否包括血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。 查阅文件和记录
15122 血液制备记录是否有操作执行人员的签名。 查阅记录
*16011 是否建立和实施血液的隔离程序，将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的)的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，能否防止不合格血液的误发放。 查阅文件、记录和现场
16021 是否建立和实施合格血液的放行程序，是否遵从《血站质量管理规范》16.2条款规定的基本原则。 查阅文件和记录
17011 是否建立和实施血液保存管理程序并满足《血站质量管理规范》17.1条款的要求。 查阅文件
17021 是否建立和实施血液发放程序。 查阅文件
17022 血液发放是否遵循先进先出的原则。 查阅记录
17023 是否保存血液发放记录。 查阅记录
17031 是否建立和实施血液运输的管理程序。 查阅文件
17032 血液运输冷链是否完整，血液转移过程中的温度是否符合要求。 查阅记录
17033 是否建立和保存血液运输记录。 查阅记录
17041 不同保存条件以及发往不同目的地的血液是否分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱是否有标明血液种类、运输目的地的标识。 现场查看
18011 是否建立和实施血液库存管理程序。 查阅文件和记录
18012 是否根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液是否纳入库存管理。 查阅文件和记录
18013 是否对血液库存进行定期盘点。 查阅记录
18021 是否制定血液应急预案，能否保证突发事件的血液供应。 查阅文件
19011 是否建立和实施血液收回程序。 查阅文件
19012 是否明确界定需要收回的血液。 查阅文件和记录
19013 是否明确界定血液收回相关责任人及其职责。 查阅文件和记录
19014 是否有专人在任何时间接听及处理血液质量投诉和缺陷发现。 查阅文件和记录
19015 是否明确一旦发现缺陷，能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施的途径。 查阅文件和记录
19021 在收回具有严重质量缺陷的血液时，是否进行全面调查。 查阅文件和记录
19022 血液收回记录是否包括缺陷血液的收回、跟踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。 查阅文件和记录
20011 是否建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质控实验室和质管部人员负责。 查阅文件
20012 是否对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告，进行调查处理并详细记录。 查阅记录
20013 接到血液质量出现重大问题的投诉时，是否及时向当地卫生行政管理部门报告。 查阅记录
督导检查汇总：
督导组别
条款 检查评定 事实描述 督导建议
督导检查者：
日期：
  附件2：

07年单采血浆站督导检查表说明

 

1.根据《2007年黑龙江省非法采供血专项整治工作实施方案》卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据相关规定制定本督导检查表。
2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。第一部分评定为是、否，也可事实描述。第二部分评定分为(1)符合《质量管理规范》规定的要求，简写为"符合";(2)不符合《质量管理规范》规定的要求，简写为"不符合";(3)基本符合《质量管理规范》规定的要求，简写为"基本符合"。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。
3.凡有"※"标记的条款为卫生部补充件确定的重点，并均为本次督导检查要点。
2007年非法采供血专项整治和采供血机构质量管理规范贯彻实施情况
督导检查表(单采血浆站部分)
第一部分 综合情况
序号 内容 督导检查方式 检查评定 备注
1 机构名称
负责人  联系方式
2 从业人员总数  年采原料浆量 吨
3 专项整治工作实施方案(工作计划)： 听取汇报和查阅文件 保留文字资料
4 自查工作开展情况 听取汇报和查阅资料 保留文字资料
5 自查中发现的主要问题： 听取汇报和查阅资料 保留文字资料
6 整改措施： 听取汇报和查阅资料 保留文字资料
7 浆站人员均已取得《岗位考核合格证书》： 抽查各类人员3-5名
8 体检医师、采血护士有执业资格并经注册 抽查2名
9 HIV检验岗人员有当地CDC核发的岗位培训证 抽查2名
10 血头血霸现象 查看血源解决办法
11 超量、超频采血浆情况 抽查体检档案10份，看每次采血浆量
12 两次采血时间 检索其两次献血浆间隔时间
13 采集冒名顶替者的血浆 抽查献血浆者健康登记表10份核实
14 献血浆者身份进行有效识别 现场查看
15 对献血浆者履行规定的告知义务 抽查健康登记表10份
16 健康登记表各项填写齐全，无缺项 抽查健康登记表10份
17 血源档案规定保存(十年) 抽查资料，看是否有保存
18 对献血浆者进行免费健康体检 抽查体检表10份
19 储血浆冰箱：
有专用储血冰箱 查阅记录、现场查看
血浆按规定温度、贮存 查阅记录、现场查看
20 入库及出库记录、运输
血浆交接手续完整，数量、品种、日期等项目登记完整清楚 查阅记录、现场查看
按批准范围供原料血浆 查阅批文、记录
有符合规定的专用送血浆车及工具 查阅记录、现场查看
21 传染病报告制度：
按规定的种类、内容报告 查阅记录、核查
按规定的时限报告 查阅记录、核查
疫情登记簿内容完整清楚、规范 查阅记录、核查
无漏报或迟报(核对检验登记与疫情登记) 查阅记录、核查
22 医疗废物处置：
医疗废物尤其一次性注射器和采血器材等按规定分类收?查阅记录、现场查看
医疗废物存放于专用容器并标识 查阅记录、现场查看
医疗废物有符合规定的暂存间 查阅记录、现场查看
暂存间有警示标志、有防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗等设计 查阅记录、现场查看
有符合规定的污水处理方式 查阅记录、现场查看
污水处理效果监测达到要求 查阅记录、现场查看
由医疗废物集中处置机构集中处置或焚烧 查阅记录、现场查看
按规定在48小时内运离暂存间 查阅记录、现场查看
医疗废物交接记录清楚完整 查阅记录、现场查看
不合格血浆处理，符合相关规定 查阅记录、现场查看
23 其它：一次性医疗用品符合相关规定 尤其采血耗材
重复使用一次性采血器材 查阅记录、现场查看
发生HIV、HCV感染或其他性感染事件 查阅记录
24 工作人员岗位培训时间应>75学时/每人 抽查2名
25 预防职业暴露应急预案 查阅记录
26 阳性血液和一次性耗材流失、泻漏、扩散预案 查阅记录
27 职工健康体检建立情况 查阅记录
28 检验试剂情况
有生产单位名称、生产批准文号并经(PP检) 现场查看
检测试剂在有效期内 现场查看
检测试剂按规定温度、条件保存
29 按规定方法与项目对每份血液标本进行检测
30 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体及HIV有原始酶标记录 抽查10份
第二部分  质量管理规范
*31 是否建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。 听取汇报和查阅文件
32 是否明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。 听取汇报和查阅文件
33 是否配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。 查阅文件
34 部门负责人的指定和工作职责是否有文件规定。 查阅文件
35 具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。 计算各类人员比例
36 单采血浆站站长是否具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。 查阅文件
37 实验室负责人是否具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 查阅文件
*38 新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员是否符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。 查阅文件和记录
39 单采血浆站员工是否接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。 查阅文件和记录
40 除了新参加工作的人员外，技术人员均是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。 询问员工
41 是否有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。 查阅文件和组织结构图
42 业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职能。 查阅文件
*43 是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。 查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。
44 员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。 查阅记录
45 是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。 查阅职工健康档案
*46 传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，是否从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。 查阅职工健康档案
*47 单采血浆站是否环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局是否合理，是否互相妨碍。 现场查看
48 房屋布局是否按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区是否分开，控制区是否有明显的警示标识。人流、物流是否分开；工作人员和供血浆者通道是否分开；流向是否合理，避免交叉。 现场查看
*49 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积是否与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力是否达到-35℃以下。 现场查看
50 供血浆者体检区是否有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。 现场查看
51 原料血浆采集、检验区的地面和墙面是否无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。 现场查看
52 原料血浆采集区和供血浆者休息区是否分开，保证供血浆者得到适当的休息。 现场查看
53 各工作科室是否按要求配备足够照明的设施。 现场查看
54 各工作科室是否有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房是否设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。 查看库房及其监控记录
55 原料血浆采集区是否有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。 现场查看
56 采用非成套耗材，需进行耗材组装的，是否在万级背景下局部百级进行。 查阅文件和记录
57 房间洁净区各设施在设计和安装时是否避免出现不易清洁的部位。 现场查看
58 原料血浆储存区域是否有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。 现场查看
59 是否具有双路供电或安全有效的应急供电设施。 查阅图纸
60 安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有相关规定。 现场查看
61 仪器、乇傅呐渲檬欠衲苈愕ゲ裳疽滴窆ぷ鞯男枰Ｉ璞傅难≡瘛沧笆欠穹喜杉涎囊螅子谇逑础⑾荆阌诓僮鳌⑽藓捅Ｑ⒛芊乐共畲砗图跎傥廴尽?查阅设备的相关记录
62 使用的仪器、设备是否符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。 查看文件
抽查生产商、供应商
63 所有仪器、设备是否有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具是否符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修是否影响血浆质量。不合格设备是否搬离工作区域，未移出前是否有明显标示。 检查设备的标识
64 仪器、设备是否有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。 查阅记录
*65 用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度是否符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备是否有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。 查阅校验记录
66 用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用是否符合相应的要求，计量仪器在使用前是否进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备是否有检定或校准合格标示，标示是否有下次检定或校准日期。 查阅校验标识
67 有特殊要求的仪器、设备，是否放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。 检查特殊设备情况
68 需要温度控制的仪器、设备是否配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库是否有自动连续温度记录装置。
低温冷库是否有温度失控报警装置，并有专人记录。 查阅记录
*69 单采血浆站是否配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。 查看现场
70 原料血浆袋条形码使用前是否确认有关信息准确、可靠，条形码读数器是否定期检查并记录结果。 查看现场和记录
71 是否使用符合国家相关标准的物料。 查阅文件和记录 现场查看
72 是否对重要物料进行评估。 查阅文件和记录
73 评估内容是否包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。 查阅文件和记录
74 采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用是否有记录。 查阅记录
75 记录内容是否包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。 查阅记录
76 物料是否按规定的使用期限使用。 查阅记录 现场查看
77 物料使用是否遵循先进先出的原则。 现场查看
78 未规定使用期限的物料，其储存期限及有效期是否按以下规定：自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标示。 查阅文件和记录 现场查看
79 是否有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显。 现场查看
80 待检物料和合格物料是否有效分开存放。 现场查看
81 不合格物料和退回物料是否隔离存放。 现场查看
82 同一品种不同批次的物料是否有清晰界限。 现场查看
83 采浆耗材是否与其他物品分开存放。 现场查看
84 对有特殊要求的物料，是否按规定条件储存。 查阅记录 现场查看
85 实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。 查阅文件和记录
86 采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，是否及时处理，并同时向当地卫生行政部门报告。 查阅文件
87 是否根据环境保护、职业安全等相关法律法规，制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。 查阅文件
88 各部门、岗位均是否按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程。 查阅文件
89 房屋、设备、容器等清洁规程的内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。 查阅文件
90 业务工作区是否仅限于该区域的工作人员进入。 查阅文件 现场查看
91 外来人员进入业务工作区是否经许可、登记并穿戴防护服。 现场查看
92 是否穿戴适宜的工作服从事操作。工作服是否按相应的要求进行清洗消毒。 现场查看
93 各工作区域及有关设备是否定期清洁、消毒。 查阅记录
94 消毒剂品种是否定期更换。 查阅记录
95 低温冷库和冰箱是否定期化霜和清洁，并有记录。 查阅记录
96 各工作区内是否存放与工作无关的物品和杂物。 现场查看
97 食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施是否对工作区产生不良影响。 现场查看，
98 是否执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。 查阅文件 现场查看
99 是否建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。 查阅文件和记录
100 是否采取有效措施对供血浆者和员工进行防护；避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。 查阅文件和记录 现场查看
*101 是否建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录。 查阅文件和记录；
102 文件管理体系是否覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。 查阅文件
103 是否建立文件控制程序。所有控制文件是否符合以下要求：
(一)文件是经审批的现行文本。
(二)文件应定期审核和修改。
(三)实行文件分发清单制，以控制多种版本。
(四)过期文件应及时全部收回。 查阅文件
104 文件的修改、变更，是否由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。是否使相关人员了解文件变更的内容。 查阅文件和记录
105 文件的发放是否有记录。 查阅记录
106 发放、使用的文件是否为批准的现行文本。 查阅文件
107 已撤销和过期的文件，需存档备查的，是否加标记并安全保存；其他的作废文件是否及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。 查阅文件和记录
*108 有关文件在正式实施前，是否对相关的员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。 查阅文件和记录
109 是否建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存，并可追溯。 查阅文件和记录 现场查看
110 文件管理档案系统是否能保证重要文件以及各类信息的安全性，保证供血浆者个人信息的保密性。 现场查看
111 是否制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施是否能保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。 查阅文件和记录
112 是否建立和实施设备的维护和校验文件管理囟群图锹贾贫龋员Ｖど璞阜显て谑褂靡蟆?查阅文件和记录
113 是否有书面的设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。 查阅文件和记录
114 是否建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。 查阅文件和记录
*115 所有的记录是否至少保存10年。 查阅记录
*116 是否按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。 听取汇报和查阅文件
*117 供血浆者的选择是否严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关要求执行。 查阅文件和记录 现场查看
118 在接待初次申请的供血浆者时，是否要求出示申请人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。 查阅记录
119 是否按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对供浆者进行健康状况征询、健康检查和血样检验。 查阅文件
*120 对申请供血浆者检查合格后，是否如实填写合格供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录， 查阅记录
*121 是否建立永久的供血浆者编号。 查阅记录
122 是否对初次申请供血浆者进行X光胸片检查，对重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。 查阅文件和记录
123 是否建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。 询问员工
*124 是否采用计算机管理供血浆者档案。 现场查看
125 体检医师是否在健康检查或血样检验不合格的供血浆者体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。 查阅文件
126 是否对不合格供的血浆者做好档案记录，并注明淘汰原因和淘汰日期。 查阅管理评审会议记录和评审报告
*127 是否在供血浆者名册上删除不合格供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。 查阅文件和记录
128 对合格的供血浆者是否建立永久、惟一的供血浆卡号。 查阅文件和组织结构图
129 供血浆者的档案是否保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。 查阅文件和记录
130 是否根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。 查阅文件
*131 两次供血浆时间间隔是否不少于14天。 查阅计算机档案 查阅记录
132 是否遵循知情同意的原则采集原料血浆。 查阅文件
133 是否在采集原料血浆前告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。 查阅文件和记录
134 供血浆者是否在供血浆自愿书上签名。 查阅记录
135 对需进行特殊免疫的供血浆者是否告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意。 计算各类人员比例
136 特殊免疫的供血浆者免疫情况是否有详细的记录。 查阅记录
137 是否建立供血浆者计算机管理身份识别系统。 现场查看
138 是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。 查阅文件 现场查看
*139 是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。 查阅文件和记录
140 质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 查阅文件
141 是否对血液检测人员实施了职业道德规范的培训、岗位职责相关文件的培训、实践技能的培训和签名的工作程序以及法律责任的培训。 查阅文件和记录
*142 是否具有培训计划、评估标准、培训实施、培训评估结果和结论等培训相关记录。 查阅记录
143 是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。 查阅记录
144 是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。 查阅文件资料，
145 是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。 现场查看
146 对储存危险化学品是否编制化学品安全数据简表(MSDS)。 查阅记录
*147 对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。 查阅文件资料
148 实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。 查阅文件
149 程序文件和标准操作规程的项目是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十条的要求。 查阅文件和记录
150 标准操作规程的分类和要素是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十一条的要求。 查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。
151 是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。 查阅文件和记录
*152 试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。 查阅文件 现场查看
153 试剂是否在有效期内使用。 现场查看
154 是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。
确保血液检测正常进行。 查阅文件和记录
155 是否采取措施保证数据安全，严控非授权人员进(侵)入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。
156 血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
157 是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。
158 是否建立和实施了血液检测标识的管理程序。 查阅记录
159 是否建立并实施了对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。 查阅文件和记录
160 是否建立和保持了完整的血液检测相关记录。记录的种类是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十五条的要求。 查阅记录
161 实验室的文件和记录是否由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理是否符合国家的有关规定。 现场查看
162 是否建立和实施了标本采集程序、标本运送程序、标本接收和处理程序。上述程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十六条的要求。 查阅员工签名档案记录(抽取至少5个签名样本，查对与保存员工的签名之间的符合性)
163 对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。 评价质量手册完整性及查阅其它相关文件
164 是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。 查阅文件和记录
165 是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。 查阅文件和记录
*166 是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满亍兜ゲ裳局柿抗芾砉娣丁返诎耸醯囊蟆?查阅文件和记录
167 是否建立了初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。 现场查看
168 是否建立和实施了检测报告签发的管理程序。 现场查看
169 对检测报告的管理过程是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十二条的要求。
170 是否建立和实施了检测报告收回、更改和重新签发的管理程序。 现场查看
171 是否建立和实施了标本的销毁程序。 现场查看
172 是否将艾滋病病毒抗体(抗-HIV)检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。 现场查看
*173 是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。 现场查看
*174 是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。 现场查看
175 内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。 查阅文件
176 是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。 现场查看
177 质量考评的结果是否符合规定的标准。 查阅文件和记录，现场查看
178 是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。 查看文件和记录
179 采集原料血浆前是否对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别。 查阅文件和记录
180 查阅文件和记录
181 采集原料血浆前是否对耗材进行外观检查，确保其质量安全符合要求，没有破损，并在有效期内(袋的有效期应包括血浆的储存期)。 抽查计量仪器和校验计划清单
*182 是否记录了所使用的耗材批号并能追溯到每个供血浆者。 抽查设备及其记录 大型设备抽检5个，设备档案管理等
183 一名护士是否最多负责两台采浆机，并保证任何时段都不高于此比例。 抽查设备及其记录
184 是否建立和实施了规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。 抽查件设备及其记录
185 血浆采集过程中是否严格控制血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量)和血浆采集工艺规程。 查看记录 现场查看
186 是否使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量是否符合《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关规定。 查阅计划
187 原料血浆采集编号是否存在一年内重复使用的现象。 抽查设备及其记录
*188 采集后的原料血浆是否能保证单人份在6小时内速冻保存，并不存在混浆现象。 查阅清单
抽查物料
189 工作人员是否严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内容完整，避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错。 查阅文件和相关记录
190 是否制定了血浆贴签、包装、入库、储存程序。
191 是否建立和实施了供血浆不良反应的预防和处理程序。 查看文件
抽查生产商、供应商
192 采集原料血浆室是否有医生巡视，并备有急救用具和急救药物。
193 是否能够对供血浆者在供血浆过程中出现的不良反应应及时处理并详细记录。
*194 原料血浆储存的温度是否按国家规定要求控制在-20℃以下。 抽查生产商、供应商 重点
195 是否在当日原料血浆采集工作结束后，对采集区进行清洁消毒。所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和采、供血浆记录是否在完成检查和记录正确无误后，方可移出采集原料血浆区。 抽查物料的质控记录
196 是否设置质量管理部门，负责全站的全面质量保证和质量控制。 查看库房
*197 是否建立和持续改进质量保证体系，并监控实施情况。 查看库房及其监控记录
198 质量保证体系是否覆盖了所开展的采集原料血浆的全过程，并确保与采供原料血浆相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
199 是否建立了单采血浆站工作流程和操作规程。 查看库房、库存记录及抽查使用部门运作记录
200 质量管理部门是否定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核，至少每半年一次。 查阅文件
201 质量管理部门是否定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。 查阅文件
202 内部质量审核是否每年至少进行一次，并覆盖了供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。 查看设施和培訓记录
203 原料血浆运输时是否有符合要求、完整的外包装。 查阅文件、現場查看
204 每箱血浆是否都附上血浆装运单一起启运。 查阅文件和记录、現場查看
205 血浆装运单是否包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的全部详细信息。 查阅文件和记录、現場查看
206 冰冻原料血浆的运输是否按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录。 查阅有关部门文件和记录
207 冰冻原料血浆运输是否每三小时记录一次温度。 查阅文件和记录
208 所有采集的原料血浆是否有出入库记录。 查阅文件和记录
209 根据记录是否能追查每批血浆出库情况，并能追溯到所有供血浆者。 查阅文件和记录
210 已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因质量原因退库。 查阅文件和记录
211 存在质量问题的原料血浆由血液制品生产单位是否按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。血液制品生产单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。 查阅文件和记录
212 对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反是否及时上报当地卫生行政部门。 查阅文件和记录
213 是否建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。 查阅文件和记录
214 对供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时，单采血浆站是否指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。 查阅文件和记录
*215 是否建立不合格血浆监察报告制度，并由专人负责。 查阅审核报告
216 是否建立血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析制度和处理程序，并有记录。 查阅文件和记录
*217 是否定期组织自检。 查阅文件和记录
218 自检是否按照预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的各环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。 查阅文件和记录
219 自检是否至少每半年一次。 查阅文件和记录
220 是否有自检记录，自检完成后有自检报告，内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议。 查阅文件和记录
督导检查汇总：
督导组别
条款 检查评定 事实描述 督导建议
被督导单位负责人：  督导检查者：
日期：
附表3：2007年非法采供血专项整治和采供血机构质量管理规范贯彻实施情况督导检查表(医疗用血部分)
序号 内容 督导检查方式 检查评定 备注
01 医院名称
负责人  联系方式
02 医院等级 类别  年用血量： U
03 开展自查工作情况 听取汇报、查阅文件 保留文件资料
04 临床输血委员会开展相应工作 查阅活动记录
05 发挥独立输血科功能(储血点) 现场查看
06 建立输血科工作制度、岗位职责和技术操作规程 查阅文件现场查看
07 使用的血液是否来自经卫生行政部门批准的血站 现场查看
08 参与有偿采供血和非法渠道购买血液行为 抽查10-20份输血病例
09 供批准范围外单位用血 查批文、现场记录
10 建立临床用血审批制度 查阅资料、现场查看
11 履行告知义务并签署输血治疗同意书 查阅病倒
12 按规定内容核查血袋包装 查阅资料、现场查看
13 血液出入库记录完整 查阅记录
14 血液贮存于专用的设备内 现场核查
15 按规定方法与项目进行输血前检验 现场核查
16 检验试剂及保存符合规定 现场核查
17 制定临床应急输血预案 查文件及现场查看
18 紧急情况下自采血液并上报备案 查阅资料、核查确认
19 按规定由专人进行疫情报告 查阅资料
20 按规定对储血设备等进行消毒 现场查记录
21 按规定对储血设备等进行生物学检测 现场查记录
22 输血记录与输血不良反应监测反馈 查阅资料
23 医疗废弃物按规定处理 查文件、记录
24 了解储血点意见 记录并反馈
督导检查汇总：
督导组别
条款 检查评定 事实描述 督导建议
被督导单位负责人：  督导检查者：
日期：