序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

医疗器械生产企业洁净室(区)环境检测

1

洁净度级别

YY0033-2001无菌医疗器具生产管理规范
GB/T16292~16294-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
JGJ71-90洁净室施工及验收规范
GB50073-2001洁净厂房设计规范
药品生产质量管理规范(1998年修订附录)
医疗机构制剂配置质量管理规范
直接接触药品的包装材料和容器管理办法

2

沉降菌

3

浮游菌

4

平均风速

5

换气次数

6

静压差

7

温度

8

相对湿度

9

照度

10

噪声

11

过滤器泄漏测试

2

医疗器械及医用材料

12

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)

GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价
第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价　 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验

13

哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价
第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

14

小鼠骨髓微核试验

GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价
第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

15

溶血试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验法
GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
YY/T0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

2

医疗器械及医用材料

16

血栓形成试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法
GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择

体内法

17

凝血试验

GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法

只限做APTT、PT、PTT、FIB测定

18

血液学试验

GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择

19

细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价
第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T14233.2-2005 医用输液输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验法
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法 琼脂覆盖法及分子过滤法

20

骨植入试验

GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价
第6部分：植入后局部反应试验
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
YY/T　 0127.4-1998 口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验

21

肌肉植入试验

GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价
第6部分：植入后局部反应试验
GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

22

皮下植入试验

GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价
第6部分：植入后局部反应试验
YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验

23

皮内反应试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与致敏试验
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

2

医疗器械及医用材料

24

皮肤刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与致敏试验
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

25

眼刺激试验

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与致敏试验
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

26

口腔粘膜刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
YY/T　 0279-1995 口腔材料生物实验方法
口腔粘膜刺激实验

27

阴茎刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与致敏试验

28

阴道刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与致敏试验

29

直肠刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与致敏试验

30

致敏试验

?GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

31

急性全身毒性试验

?GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价
第11部分：全身毒性试验
YY/T　 0127.2-1993口腔材料生物实验方法 静脉注射急性全身毒性试验
YY/T　 0244-1996口腔材料生物实验方法
短期全身毒性试验：经口途径

32

亚急性全身毒性试验

GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价
第11部分：全身毒性试验
YY/T　 0244-1996口腔材料生物实验方法
短期全身毒性试验：经口途径

33

亚慢性全身毒性试验

GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价
第11部分：全身毒性试验

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

2

医疗器械及医用材料

34

热原试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价
第11部分：全身毒性试验
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法《中国药典》2005年版

35

细菌内毒素试验

?GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价
第11部分：全身毒性试验
《中国药典》2005年版

36

无菌试验

?GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法
《中国药典》2005年版

37

环氧乙烷残留量

GB/T 16886.7-1998 医疗器械生物学评价
第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T14233.1-1998
医用输液、输血、注射器具检验方法
第一部分：化学分析方法