关于认可天津市医药科学研究所对细胞毒性试验等项目检测资格的通知

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【发布部门】 国家食品药品监督管理局

【发文字号】 国食药监械[2007]293号

【发布日期】 2007-05-22

【实施日期】 2007-05-22

【时效性】 现行有效

【效力级别】 部门规章

【法规类别】

关于认可天津市医药科学研究所对细胞毒性试验等项目检测资格的通知

国食药监械[2007]293号

天津市食品药品监督管理局：
　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，2007年2月8~9日，国家局组织专家组对天津市医药科学研究所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对细胞毒性试验等27个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。

国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十二日

 附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准(方法)名称及编号(含年号)	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准(方法)名称及编号(含年号)	说明
1		1	细胞毒性试验	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验? GB/T16886.5—2003 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996
2		2	鼠伤寒沙门氏菌回复突变是试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997
3		3	哺乳动物体外细胞染色体畸变试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997
4		4	哺乳动物细胞体外基因突变试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3—1997
5		5	微核试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3—1997
6		6	生殖毒性试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3—1997	只做一般生殖毒性试验(Ⅰ段)
7		7	皮肤致敏试验	医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16886.10—2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法?? GB/T16175—1996

8	8	原发性皮肤刺激试验	医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175—1996 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验? GB/T16886.10—2005
9	9	皮内刺激试验	医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16886.10—2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996
10	10	急性全身毒性试验	医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11—1997
11	11	热原试验	医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11—1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法?? GB/T16175—1996
12	12	细菌内毒素试验	医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11—1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法?? GB/T16175—1996
13	13	亚急性全身毒性试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验? GB/T16886.11—1997
14	14	亚慢性全身毒性试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验? GB/T16886.11—1997

15	15	皮下组织植入试验	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验? GB/T16886.6—1997
16	16	肌肉植入试验	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6—1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法? GB/T16175—1996 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法? GB/T14233.2—2005
17	17	骨植入试验	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6—1997 口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0127.4—1998
18	18	溶血试验	医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4—2003
19	19	体内静脉血栓形成试验	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003
20	20	全血凝固时间试验	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003
21	21	部分凝血活酶时间(PTT)试验	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003
22	22	体外自发血小板聚集试验	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003
23	23	血小板粘附试验	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003
24	24	口腔粘膜刺激试验	医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005
25	25	眼刺激试验	医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005
26	26	直肠刺激试验	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005
27	27	阴茎(阴道)刺激试验	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005

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