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关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所对几丁聚糖护创贴等产品和项目检测资格的通知
【字体:
【发布部门】 国家食品药品监督管理局  
【发文字号】 国食药监械[2007]286号
【发布日期】 2007-05-18
【实施日期】 2007-05-18
【时效性】 现行有效
【效力级别】 部门规章
【法规类别】
关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所对几丁聚糖护创贴等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2007]286号


湖南省食品药品监督管理局:
  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定,2007年1月17~18日,国家局组织专家组对湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该所对几丁聚糖护创贴等109种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。

国家食品药品监督管理局
二00七年五月十八日

  附件:
认可的医疗器械受检目录
 

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及
编号(含年号)

说明

序号

名称

1

几丁聚糖护创贴

《几丁聚糖护创贴》YZB/湘0014-2006

仅限特定用户的产品检验

2

骨髓细胞染色液

《骨髓细胞染色液》YZB/湘0123-2004

3

网织红细胞染色液

《网织红细胞染色液》YZB/湘0124-2004

4

脑脊液、胸腹水细胞染色液

《脑脊液、胸腹水细胞染色液》YZB/湘0125-2004

5

尿沉渣染色液

《尿沉渣染色液》YZB/湘0126-2004

6

精液细胞染色液

《精液细胞染色液》YZB/湘0127-2004

7

革兰氏染色液

《革兰氏染色液》YZB/湘0128-2004

8

抗酸染色液

《抗酸染色液》YZB/湘0129-2004

9

细菌芽胞染色液

《细菌芽胞染色液》YZB/湘0130-2004

10

细菌荚膜染色液

《细菌荚膜染色液》YZB/湘0131-2004

11

隐球菌墨汁染色液

《隐球菌墨汁染色液》YZB/湘0132-2004

12

糖原染色液

《糖原染色液》YZB/湘0133-2004

13

铁染色液

《铁染色液》YZB/湘0134-2004

14

过氧化物酶染色液

《过氧化物酶染色液》YZB/湘0135-2004

15

碱性磷酸酶染色液

《碱性磷酸酶染色液》YZB/湘0136-2004

16

临床化学体外诊断试剂盒

《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》WS/T  124-1999

17

AVE系列尿沉渣分析仪专用试剂包

AVE系列尿沉渣分析仪专用试剂包YZB/湘0020-2005

18

血清总胆汁酸检测试剂盒

《血清总胆汁酸检测试剂盒》YZB/湘0021-2005


19

血清脂蛋白(a)检测试剂盒

《血清脂蛋白(a)检测试剂盒YZB/湘0022-2005

20

血清载脂蛋白A1/B检测试剂盒

《血清载脂蛋白A1/B检测试剂盒YZB/湘0023-2005

21

血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒

《血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒YZB/湘0024-2005

22

血清肌酸激酶检测试剂盒

《血清肌酸激酶检测试剂盒》YZB/湘0026-2005

23

血清肌酸激酶同工酶检测试剂盒

《血清肌酸激酶同工酶检测试剂盒》YZB/湘0027-2005

24

血清α-淀粉酶检测试剂盒

《血清α-淀粉酶检测试剂盒

YZB/湘0028-2005

25

缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒

《缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒YZB/湘0010-2006

26

白蛋白(ALB)诊断试剂盒

《白蛋白(ALB)诊断试剂盒YZB/湘0044-2006

27

总蛋白(TP)诊断试剂盒

《总蛋白(TP)诊断试剂盒YZB/湘0045-2006

28

尿酸(UA)诊断试剂盒

《尿酸(UA)诊断试剂盒 YZB/湘0046-2006

29

肌酐(Crea)诊断试剂盒

《肌酐(Crea)诊断试剂盒YZB/湘0047-2006

30

尿素(Urea)诊断试剂盒

《尿素(Urea)诊断试剂盒YZB/湘0048-2006

31

磷酸氢根(HCO3)诊断试剂盒

《磷酸氢根(HCO3)诊断试剂盒YZB/湘0049-2006

32

氯(Cl)诊断试剂盒

《氯(Cl)诊断试剂盒YZB/湘0050-2006

33

镁(Mg)诊断试剂盒

《镁(Mg)诊断试剂盒YZB/湘0051-2006

34

钙(Ca)诊断试剂盒

《钙(Ca)诊断试剂盒YZB/湘0052-2006

35

磷(P)诊断试剂盒

《磷(P)诊断试剂盒YZB/湘0053-2006

36

总胆汁酸(TBA)诊断试剂盒

《总胆汁酸(TBA)诊断试剂盒YZB/湘0054-2006

37

丙氨酸氨基转移酶(ALT)诊断试剂盒

《丙氨酸氨基转移酶(ALT)诊断试剂盒YZB/湘0055-2006

38

补体C3(C3)诊断试剂盒

《补体C3(C3)诊断试剂盒YZB/湘0056-2006

39

门冬氨酸氨基转移酶(AST)诊断试剂盒

《门冬氨酸氨基转移酶(AST)诊断试剂盒YZB/湘0057-2006


40

r-谷氨酰转移酶(r-GT)诊断试剂盒

r-谷氨酰转移酶(r-GT)诊断试剂盒YZB/湘0058-2006

41

乳酸脱氢酶(LDH)诊断试剂盒

《乳酸脱氢酶(LDH)诊断试剂盒YZB/湘0059-2006

42

碱性磷酸酶(ALP)诊断试剂盒

《碱性磷酸酶(ALP)诊断试剂盒YZB/湘0060-2006

43

葡萄糖(GLU)诊断试剂盒

《葡萄糖(GLU)诊断试剂盒》YZB/湘0061-2006

44

葡萄糖(GLU-HK)诊断试剂盒

《葡萄糖(GLU-HK)诊断试剂盒YZB/湘0062-2006

45

胆碱脂酶(CHE)诊断试剂盒

《胆碱脂酶(CHE)诊断试剂盒YZB/湘0063-2006

46

淀粉酶(a-AMY)诊断试剂盒

《淀粉酶(a-AMY)诊断试剂盒YZB/湘0064-2006

47

总胆固醇(TC)诊断试剂盒

《总胆固醇(TC)诊断试剂盒YZB/湘0065-2006

48

甘油三脂(TG)诊断试剂盒

《甘油三脂(TG)诊断试剂盒 YZB/湘0066-2006

49

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)诊断试剂盒

《高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)诊断试剂盒(YZB/湘0067-2006)

50

低密度蛋白胆固醇(LDL-C)诊断试剂盒

《低密度蛋白胆固醇(LDL-C)诊断试剂盒YZB/湘0068-2006

51

肌酸激酶(CK)诊断试剂盒

《肌酸激酶(CK)诊断试剂盒 YZB/湘0069-2006

52

肌酸激酶t功酶(CK-MB)诊断试剂盒

《肌酸激酶同功酶(CK-MB)诊断试剂盒YZB/湘0070-2006

53

肌红蛋白(Mb)诊断试剂盒

《肌红蛋白(Mb)诊断试剂盒 YZB/湘0071-2006

54

载脂蛋白A1(ApoA1)诊断试剂盒

《载脂蛋白A1(ApoA1)诊断试剂盒YZB/湘0072-2006

55

载脂蛋白B(ApoB)诊断试剂盒

《载脂蛋白B(ApoB)诊断试剂盒YZB/湘0073-2006

56

总胆红素(DBIL)诊断试剂盒

《总胆红素(DBIL)诊断试剂盒YZB/湘0074-2006

57

直接胆红素(DBIL)诊断试剂盒

《直接胆红素(DBIL)诊断试剂盒YZB/湘0075-2006

58

前白蛋白(PA)诊断试剂盒

《前白蛋白(PA)诊断试剂盒YZB/湘0076-2006

59

β2微球蛋白A(IgA)诊断试剂盒

《β2微球蛋白A(IgA)诊断试剂盒YZB/湘0077-2006


60

DY系列神盒治疗仪

DY系列神盒治疗仪》YZB/湘 0035-2005

企业标准仅限特定用户的产品检验,环境试验不能做

61

近视治疗保健仪

《近视治疗保健仪》YZB/湘 0028-2003

62

腕式电子止鼾器

《华脉腕式电子止鼾器》YZB/湘 0008-2005

63

电子睡眠器(电子睡眠宝)

《电子睡眠器(电子睡眠宝)  》YZB/湘  0010-2005

64

牙髓活力电测仪

《牙髓活力电测仪》YZB/湘 0114-2004

65

牙根管长度探测仪

《牙根管长度探测仪》YZB/湘 0115-2004

66

电子根尖测定仪

《电子根尖测定仪》YZB/湘 0079-2004

67

电子镇痛仪

《电子镇痛仪》YZB/湘 0113-2004

68

多功能新锐治疗仪

《多功能新锐治疗仪》YZB/湘 0019-2005

69

男性功能康复仪

《男性功能康复仪》YZB/湘 0023-2004

70

六合治疗仪

《六合治疗仪》YZB/湘  0079-2004 、YZB/湘 0086-2005

71

低频电子治疗仪

《低频电子治疗仪》YY  0016-93

72

心电监护仪

《心电监护仪》YY  91079-1999

输入阻抗、环境试验不能做

73

AIKD电脑化同步导联心电图机

AIKD电脑化同步导联心电图机》 YZB/湘 0030-2005

环境试验不能做

74

单道和多道心电图机

《单道和多道心电图机》YY 1139-2000

75

SZND数字脑电图仪

SZND数字脑电图仪》YZB/湘 0050-2005

76

NGN脑功能诊断仪

NGN脑功能诊断仪》YZB/湘 0053-2005

环境试验不能做

77

REG血流图自动分析诊断仪

REG血流图自动分析诊断仪》YZB/湘 0051-2005

78

多参数监护仪

《多参数监护仪》YZB/湘  0006-2006

79

半自动生化分析仪

《半自动生化分析仪》YY/T0014-2005

YZB/湘 0066-2005

80

艾丽特全>动血培养仪

《艾丽特全自动血培养仪》YZB/湘  0063-2005


81

妇科诊断治疗仪

《妇科诊断治疗仪》YZB/湘 0002-2004

82

多功能不孕诊治仪

《多功能不孕诊治仪》YZB/湘 0093-2005

83

腰带

《东方金腰带》YZB/湘 0085-2005

84

关节带

《东方金关节带》YZB/湘 0088-2006

85

医用中心制氧系统

《医用中心制氧系统》YZB/湘 0082-2005

86

YC高压电离臭氧灭菌机

YC高压电离臭氧灭菌机》YZB/湘 0083-2005

企业标准仅限特定用户的产品检验,灭菌效果、环境试验不能做

87

光固化机

《光固化机》YY 0055-2002

88

微量注射泵

《微量注射泵》YZB/湘 0150-2004

企业标准仅限特定用户的产品检验,环境试验不能做

89

蠕动输液泵

《蠕动输液泵》YZB/湘 0149-2004

90

远红温控理疗垫

《远红温控理疗垫》YZB/湘 0001-2005

91

医用电子热敷垫

《医用电子热敷垫》YZB/湘 0078-2006

92

红外乳腺扫描仪

《红外乳腺扫描仪》YZB/湘 0034-2005

仅限特定用户的产品检验,环境试验、红外辐射要求、分辨率不能做

93

电子阴道镜

《电子阴道镜》YZB/湘 0010-2003

仅限特定用户的产品检验,系统分辨率、环境试验不能做

94

医用保健制氧机

《医用保健制氧机》YZB/湘 0065-2005

环境试验不能做

95

节育术身心状况普查仪

JY-9000系列节育术身心状况普查仪》YZB/湘 0120-2004

96

医用降温仪

《医用降温仪》YZB/湘 0007-2006


97

天然胶乳避孕套

《天然胶乳避孕套 技术要求和试验方法》GB  7544-2004

98

自贴式热敷袋

《自贴式热敷袋》YZB/湘0032-2005

99

牙科学牙龈分离膏

《牙科学牙龈分离膏》YZB/湘0007-2005

100

牙科学牙齿粘接剂

《牙科学牙齿粘接剂》YZB/湘0006-2005

101

牙痛贴

《牙痛贴》YZB/湘0006-2005

102

医疗急救箱

《医疗急救箱》YZB/湘0075-2005

103

一次性使用乳胶导尿管

《一次性使用乳胶导尿管》YZB/湘0009-2006

球囊可靠性不能测
104

一次性使用橡胶检查手套

《一次性使用橡胶检查手套》GB 10213-1995

105

橡胶医用手套

《橡胶医用手套》GB 7543-1996

106

一次性使用避光输液器

《专用输液器 第三部分:一次性使用避光输液器》GB  18458.3-2005

1

外部标记

2

控制器件及仪表标记

3

符号

4

导线绝缘颜色

5

气体识别

6

气体连接点识别

7

指示灯颜色

8

按钮颜色

9

随机文件齐全性

10

使用说明书

11

技术说明书

12

输入功率


13

安全类型

14

剩余电压

15

外壳的封闭性

16

不用工具就可打开的罩和门的安全性

17

灯泡安全性

18

顶盖安全性

19

控制器件的保护阻抗

20

带电件防护与标记

21

整机外壳安全性

22

调节孔安全性

23

电位均衡导线连接装置

24

保护接地阻抗

25

功能接地端子

26

功能接地线标记

27

正常工作温度下的连续漏电流

28

正常工作温度下的患者辅助电流

29

正常工作温度下电介质强度

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