关于医用透明质酸钠等产品质量监督抽验结果的通报 国食药监市[2007]260号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据国家医疗器械质量监督抽验计划，现将2006年国家局组织的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量监督抽验结果以及对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果通报如下： 一、抽验情况 (一)医用透明质酸钠的抽验结果 此次共抽验8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格(见附件)。不合格产品的主要问题是“无菌”、“含量”等二项指标不符合标准规定。 (二)银合金粉的抽验结果 此次共抽验2家生产企业和17家经营单位的19批产品，共涉及3家标示生产企业。依据行业标准YY1026-1999《齿科材料银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验，17批产品被抽验项目合格(见附件)。 二、异议处理结果 按照《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》，中国药品生物制品检定所组织专家评审会，对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备提出的异议进行了复核，结果为维持原承检机构的检验结论，结果如下： (一)人工晶体 此次复核1家标示生产企业涉及1家经营单位的1批次产品。原承检机构依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体第1部分:术语》、YY0290.2-1997《人工晶体第2部分:光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体第3部分:机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶体第8部分:基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸(总直径、主体直径、纯光学区直径、定位孔直径)、表面和材质均匀性、光谱透过率、动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，1批次产品被抽验项目不合格(见附件)。不合格产品的主要问题是“光焦度”指标不符合标准规定。 (二)监护仪 此次复核1家生产企业的1台产品。原承检机构依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》和注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生时间、走纸速度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记等20项指标。经检验，1台产品被抽验项目不合格(见附件)。不合格产品的主要问题是正常工作温度下电介质强度1项指标不符合标准规定。 (三)医用内窥镜设备 此次复核1家生产企业的1台产品。原承检机构依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、国家标准GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY91081-1999《医用内窥镜冷光源》和注册产品标准进行检验。通用检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等7项，电子内窥镜系统的检验项目有：视场角、分辨率；医用冷光源的检验项目有：色温、显色指数；气腹机/膨宫机的检验项目有：流量、报警功能；膨宫机的检验项目有：膨宫压力；冲洗/吸引器的检验项目有：冲洗压力、负压；内窥镜高频附件的检验项目有：高频电介质强度；刨削系统的检验项目有：转动扭矩；摄像系统的检验项目有：最小照度(灵敏度)。经检验，1台产品被抽验项目不合格(见附件)。不合格产品的主要问题是正常工作温度下电介质强度、外部标记等2项指标不符合标准规定。 三、处理要求 对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省(区、市)食品药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关调查、处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月八日 附件： 国家医疗器械质量公告((2007)第1期，总第33期) 国家食品药品监督管理局发布 2007年4月 为加强医疗器械质量监管，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，现将2006年我局抽查的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量检验结果予以公告，对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果予以补充公告。 一、医用透明质酸钠 此次抽验浙江、江苏、上海、山东、河南、天津等6个省(直辖市)8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格(见附表1)。 二、银合金粉 此次抽验北京、湖南、广西、上海、海南、湖北、河北、江苏、浙江、陕西、甘肃、重庆、云南、青海等14省(自治区、直辖市)2家生产企业和17家经营单位的19批产品，共涉及3家标示生产企业。依据行业标准YY1026-1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验，17批产品被抽验项目合格(见附表2)。 三、对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备生产企业提出的异议，按程序经专家评审，维持原承检机构检验结论，综合判定为不合格(见附表3)。 (一)游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体标示生产企业为日本佳能STAAR公司，被抽样单位为大连板桥医疗器械有限公司。规格型号AQ-2013V，不合格项为光焦度。 (二)多参数监护仪生产企业为无锡市电子技术应用研究所有限公司，规格型号DZJ-800，不合格项目为正常工作温度下的电介质强度。 (三)内窥式流产吸引系统生产企业为飞秒光电科技(西安)有限公司，规格型号NLX-Ⅱ-B，不合格项目为正常工作温度下电介质强度、外部标记。 附表1： 医用透明质酸钠凝胶产品质量监督抽验结果表
附表2： 2006年银合金粉产品质量监督抽验结果表
附表3： 人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表
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