各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，根据2007年全国医疗器械市场监督管理工作安排，国家局决定开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。现就有关事项通知如下：

　　一、工作目标
　　通过对骨接合用无源金属植入医疗器械上市产品质量状况和生产、使用两个重点环节检查，强化生产企业质量控制，强化安全使用监管，查处违法违规行为。

　　二、检查范围
　　国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业(进口总代理商)，有关经营企业和医疗机构。产品包括：不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针(不包括金属骨针)。

　　三、检查方法和重点内容
　　(一)生产企业(进口总代理商)
　　每种产品至少随机抽取一个规格，检查内容包括：
　　1．是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料。
　　2．是否按标准检验，是否有合格证明文件；委托检验的，是否有合法委托检验协议书。
　　3．产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致，是否有超范围生产、增加产品适用范围或适应症等情况。
　　检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文。
　　4．企业是否建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度。
　　5．抽取样品进行产品质量检验。抽样数量和批次按照《2007年国家医疗器械质量监督抽验计划的通知》(国食药监市(2007)77号)要求进行。
　　(二)经营企业
　　各地可结合本地实际情况自行确定检查范围。内容主要包括：是否按《医疗器械经营企业许可证》的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》等。
　　(三)医疗机构
　　各地应选择开展骨科手术的三级和二级医院进行检查。内容包括：进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。

　　四、实施步骤
　　此次专项检查由各省(区、市)食品药品监管部门负责组织实施，内容可以结合本地实际情况补充。检查分二个阶段进行：
　　(一)组织实施阶段(4月-9月底)
　　1．部署阶段：各省(区、市)食品药品监管部门要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，并上报国家局药品市场监督司。
　　2．实施阶段：各级药品监管部门按照具体实施方案认真开展检查工作。
　　(二)检查总结阶段(10月底前)
　　各省(区、市)食品药品监管部门组织对辖区内的专项检查工作情况进行自查，国家局适时组织抽查。总结时要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。

　　五、工作要求
　　(一)各省(区、市)食品药品监管部门要切实加强组织领导，结合本地区实际情况，突出重点，认真开展专项检查，确保检查工作取得实效。
　　(二)各省(区、市)食品药品监管部门要依法查处抽验不合格产品和检查中发现的违法违规问题，对制假售假的案件，要依法予以严厉查处。
　　(三)为全面了解专项检查情况，请认真填写有关附表。生产企业(进口总代理商)检查情况汇总表(附件1、2)应填写所有检查单位；医疗机构检查情况汇总表(附件3)填写应至少选择3家三级医院、6家二级医院，并相对集中在1-2个地区；查处违法违规情况汇总表(附件4)应按实际检查情况填写。
　　(四)请各省(区、市)食品药品监管部门将所有汇总表(excel格式)和检查总结报告(典型案例单独附后)，于11月15日前报国家局药品市场监督司。电子版发送至wangsongl@sfda.com.cn。
　　联系人：李静莉
　　联系电话：010-88330929

  附件：1．骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表(生产企业)(略)
　　　2．骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表(进口总代理商)(略)
　　　3．骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表(医疗机构)(略)
　　　4．骨接合金属植入医疗器械专项检查违法违规情况汇总表(略)

 

国家食品药品监督管理局
二○○七年四月五日