各有关单位:
　　为做好“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”、重点项目“中医‘治未病’及亚健康中医干预研究”和“针灸诊疗方案和评价研究”，我司组织起草了“中医临床研究课题实施方案(临床研究相关文件)参考提纲”，请各临床研究课题组根据《课题任务书》规定的内容(非临床研究参照提纲精神)，制订《课题实施方案》，并于4月20日前将电子版报送我司中医科技处。
　　各项目《课题实施方案》完成后，我司将组织专家分项目进行集中论证，通过后正式启动研究工作。
　　联系人：王思成(010—65914971)
　　电子邮箱地址：wangsicheng@satcm.gov.cn

二○○七年四月三日

附件：

一、封面
①课题来源；②项目名称；③课题编号；④课题名称；⑤负责人；⑥承担单位；⑦联系人；⑧联系人电话；⑨研究年限；⑩编制时间。
二、课题研究方案
研究简介：①研究目的；②研究的目标人群；③试验措施及其对照；④研究设计；⑤疗效评估指标；⑥安全性评估；或⑦卫生经济学评价指标；⑧本研究中可能产生的偏倚，对其采取的主要措施；⑨研究的牵头人、承担与合作单位。
1.研究目的：①主要目的；②次要目的。
2.试验措施及其对照：①试验措施的具体内容(构成、使用方法，疗程等)；②对照方法的具体内容、来源；③样本量及其计算的依据。
3.偏倚分析：本研究中可能产生偏倚、机遇、混杂、依从性等的分析：认真分析，简要的逐条列出，并在以下设计中有针对性措施。
4.研究人群：①中西医诊断标准(标明出处来源。尽量采取国内外公认的标准)；②纳入标准；③排除标准；④剔除标准和脱落标准。
5.研究设计：①设计方案(根据研究的目的和内容，结合实际的情况，选择强度较高的适宜方案；包括随机实施的操作方法)；②设计模式图；③研究的时间；④评价标准及其观察的指标(明确主要指标和次要指标；主要指标尽可能选择终点指标；替代指标必须有证据说明其与主要指标的关系；软指标要尽量量化，软指标量化要有根据)；⑤根据偏倚等分析采取的相关措施。
6.安全性评价及可能出现的不良反应的处理方法
7.统计分析计划
8.临床数据管理计划：①研究数据的纪录及保存方式(原始记录、电子CRF等)；②数据质量保障措施；③数据的质量控制方法；如数据监查、稽查及视察等；④研究终止原则；⑤保密性及研究结果发表。
9.研究伦理学要求：①伦理委员会的审查；②知情同意书。
10.临床研究流程图
11.研究任务的分配(用列表，包括负责人和研究者)
12.附病例观察表(内容精练，与研究设计相符)
三、工作手册
(主要是详细解释研究方案的具体操作细节、问题及相关的SOP)
1.实施流程①课题组人员分工(主要研究者、研究者、研究助理、质量检查员、监查员、研究药物管理员、电子CRF数据录入员等)、联系方式；②各分中心任务及经费分配；③操作步骤；④时间进度。
2.研究流程图
3.研究工作方案实施的说明(相关SOP)
⑴基本情况和研究目的：主要目的、次要目的。
⑵受试对象的选择：①疾病诊断标准；②各种量表标准；③入选标准；④排除标准；⑤特别说明。
⑶研究设计及病例分组：①研究设计；②研究样本各中心分配；③随机流程与具体操作方法。
⑷治疗方法：①治疗流程图；②治疗方法的使用；③使用中的注意事项。
⑸观察指标(包括疗效指标和安全性指标)的检测方法；①观察指标一致性措施，特别是主要观察指标检测方法的质量控制措施；②明确观察指标采集的时点；③实验室检测的质量保障措施；④量表的填写要求。
⑹病例中止治疗退出标准
⑺统计分析计划的解释
⑻临床病例观察表填写的说明和要求
⑼不良事件、不良反应的记录和报告方法
⑽临床试验中知情同意书的填写要求
4.临床数据管理的要求和方法。各类人员的职责、任务；数据管理的流程和具体操作。
5.药物管理操作规程及药品发放、回收记录
6.课题管理规定
四、分中心协议(任务)书

国家中医药管理局科技司
二○○七年四月