序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 说明 |
序号 | 名称 |
1 | 一次性使用无菌注射器 |
| 部分项目 | GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》 | 溶血、急性全身毒性不能测 |
2 | 一次性使用无菌注射针 |
| 部分项目 | GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》 | 溶血、急性全身毒性不能测 |
3 | 一次性使用输液器 重力输液式 |
| 部分项目 | GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》 | 药液过滤器滤除率、溶血、毒性、生物学评价项目不能测 |
4 | 一次性使用静脉输液针 |
| 部分项目 | GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》 | 溶血不能测 |
5 | 一次性使用滴定管式输液器 |
| 部分项目 | GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》 | 溶血、急性全身毒性、生物学评价项目不能测 |
6 | 一次性使用输血器 |
| 部分项目 | GB8369-2005《一次性使用输血器》 | 血液及血液成份过滤效率、溶血、毒性、生物学评价项目不能测 |
7 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
| 部分项目 | YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》 | 热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测 |
8 | 一次性使用麻醉用针 |
| 部分项目 | YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》 | 热原不能测 |
9 | 一次性使用麻醉用过滤器 |
| 部分项目 | YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》 | 热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测 |
10 | 一次性使用产包 |
| 全部项目 | Q/HXWC001-2000《一次性使用产包》 |
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11 | 一次性使用无菌手术包 |
| 全部项目 | Q/XPY008-1999《一次性使用无菌手术包》 |
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12 | 一次性真空采血针 |
| 部分项目 | YZB/国0091-2005 《一次性真空采血针》 | 溶血、急性全身毒性不能测 |
13 | 医用脱脂纱布 |
| 全部项目 | YY0331-2002《医用脱脂纱布》 |
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14 | 医用脱脂棉 |
| 全部项目 | YY0330-2002《医用脱脂棉》 |
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15 | 医用橡皮膏 |
| 全部项目 | YY0148-1993《医用橡皮膏》 |
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16 | 石膏绷带(粘胶型) |
| 全部项目 | YY/T1118-2001《石膏绷带 粘胶型》 |
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17 | 直管型直管型石英紫外线低压汞消毒灯 |
| 部分项目 | YY/T0160-94《直管型石英紫外线低压汞消毒灯》 | 寿命试验不能测 |
18 | 电子血压计 |
| 全部项目 | YZB/辽0046-2003《电子血压计》 |
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19 | 低频电子脉冲治疗仪 |
| 全部项目 | YY0016-93《低频电子脉冲治疗仪》、YZB/粤0071-2004《低频电子脉冲治疗仪》 |
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20 | 中频电疗仪 |
| 全部项目 | YY91093-1999《中频电疗仪》、YZB/京0225-2002《J系列电脑中频治疗仪》 |
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21 | 显微图像分析系统 |
| 全部项目 | YZB/晋0019-2004《显微图像分析系统》 |
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22 | 颅脑降温治疗仪 |
| 全部项目 | YZB/晋0027-2003《颅脑降温治疗仪》 |
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23 | 全自动电脑验光仪 |
| 部分项目 | YZB/晋0012-2003《全自动电脑验光仪》 | 散光、散光光轴不能测 |
24 | 定制式活动义齿 |
| 全部项目 | YZB/晋0027-2005《定制式活动义齿》 |
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25 | 定制式固定义齿 |
| 全部项目 | YZB/晋0026-2005《定制式固定义齿》 |
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26 | 天然石膏枕 |
| 部分项目 | YZB/晋0004-2006《天然石膏枕》 | 放射性比活度不能测 |
27 | 制氧器、复方制氧剂 |
| 全部项目 | YZB/晋0014-2003《制氧器、复方制氧剂》 |
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28 | 多参数监护仪 |
| 部分项目 | YZB/晋0005-2006《MP2001多参数监护仪》 | 除颤不能测 |
29 | 褥疮防治装置 |
| 全部项目 | YZB/晋0006-2006《SFY褥疮防治装置》 |
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30 | 自动肢体手术止血带 |
| 全部项目 | YZB/晋0007-2006《SCB自动肢体手术止血带》 |
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31 | 温热理疗按摩床 |
| 全部项目 | YZB/晋0018-2006《温热理疗按摩床》 |
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32 | 磁疗贴 |
| 全部项目 | YZB/晋0012-2006《筋骨磁疗贴》 |
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33 | 红外胃肠治疗仪 |
| 全部项目 | YZB晋0013-2006《红外胃肠治疗仪》 |
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34 | 红外咳喘治疗仪 |
| 全部项目 | YZB晋0014-2006《红外咳喘治疗仪》 |
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35 | 红外乳腺治疗仪 |
| 全部项目 | YZB晋0015-2006《红外乳腺治疗仪》 |
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36 | 红外前列腺治疗仪 |
| 全部项目 | YZB晋0016-2006《红外前列腺治疗仪》 |
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37 | 红外盆腔治疗仪 |
| 全部项目 | YZB晋0017-2006《红外盆腔治疗仪》 |
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38 | 针灸针 |
| 全部项目 | GB2024-94《针灸针》 |
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39 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学部分 |
| 全部项目 | GB/14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学部分》 |
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40 | 医药工业洁净室(区)测试方法 |
| 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、静压差、温度、相对湿度 | GB/16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/16293-1996《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 |
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41 | 齿科藻酸盐印模材 |
| 部分项目 | YY1027-2001《齿科藻酸盐印模材》、YZB/沪0465－64－2005《齿科藻酸盐印模材》 | 与石膏的配伍性和复制再现性、短期全身毒性试验、细胞毒性、口腔粘膜刺激性、致敏毒性不能测 |
42 | 医用电气设备环境要求及试验方法 |
| 部分项目 | GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》 | 碰撞试验不能测 |
43 | 医用电气设备第一部分：安全通用要求 |
| 部分项目 | GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 | 离子辐射、AP型和APG型设备(59、61～68项)液体泼洒、清洗、灭菌、消毒、压力容器、电源变压器、设备稳定性不能测 |
