  按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)要求，现将修改进口中药、天然药物说明书和标签的补充申请申报资料要求公告如下：

　　一、进口中药、天然药物按24号令修改说明书的申报资料要求：
　　1.申请表
　　填写药品补充申请表。
　　2.申请选项
　　报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，其他：按局令24号修改说明书。
　　3.申报资料要求
　　(1)药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　①注册证明文件复印件
　　②原获批准说明书复印件
　　③原批准执行的药品标准复印件
　　④其他相关药品批准证明文件
　　(2)证明性文件：
　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
　　(3)修订的药品说明书样稿及电子文本，并附详细修订说明。

　　二、进口中药、天然药物按24号令修改标签的申报资料要求：
　　1.申请表
　　填写药品补充申请表。
　　2.申请选项
　　报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，其他：按局令24号修改标签。
　　3.申报资料要求
　　(1)药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　①注册证明文件复印件
　　②获批准说明书复印件
　　③原获批准的标签复印件
　　④其他相关药品批准证明文件
　　(2)证明性文件：
　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
　　(3)修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

 

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
二〇〇七年三月十五日