序号 | 产品/产品类别 | ?项 目/参 数 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 限制范围及说明 |
序号 | 名称 |
1 | 医疗器械和生物材料 | 1 | 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames 试验) | GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) |
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2 | 哺乳动物体外细胞遗传学试验(染色体畸变试验) | GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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3 | 哺乳动物细胞体外基因突变试验 | GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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4 | 骨髓细胞微核试验 | GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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5 | 哺乳动物体内骨髓细胞遗传试验－染色体分析 | GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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6 | 哺乳动物生殖细胞遗传试验 | GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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7 | 溶血试验 | GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
GB/14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法
GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
YY/T 0127.1-1993口腔材料生物试验方法 溶血试验 |
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8 | 细胞毒性试验 | GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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9 | 皮内刺激试验 | GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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10 | 皮肤刺激试验 | GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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11 | 眼刺激试验 | GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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12 | 口腔黏膜刺激性试验 | GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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13 | 阴道刺激试验 | GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验 |
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14 | 直肠刺激试验 | GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验 |
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15 | 致敏试验 | GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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16 | 肌肉植入试验 | GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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17 | 皮下植入试验 | GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验YY/T 0127.8-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 |
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18 | 骨植入试验 | GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验YY/T 0127.4-1998口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 |
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19 | 急性全身毒性试验 | GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T 0127.2-1993口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 |
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20 | 亚急性全身毒性试验 | GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验 |
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21 | 亚慢性全身毒性试验 | GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验 |
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22 | 慢性毒性试验 | GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验 |
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23 | 热原 | GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
中国药典2005年版附录Ⅺ G |
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24 | 细菌内毒素 | GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法
中国药典2005年版附录Ⅺ E |
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25 | 无菌 | GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法
中国药典2005年版附录Ⅺ E |
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