国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知
国食药监注[2006]678号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○六年十二月三十日

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

目　 录

  一、概述

  二、稳定性研究实验设计

  (一)样品的批次和规模

  (二)包装及放置条件

  (三)考察时间点

  (四)考察项目

  (五)分析方法

  三、稳定性研究实验方法

  (一)影响因素试验

  1、高温试验

  2、高湿试验

  3、光照试验

  (二)加速试验

  (三)长期试验

  (四)药品上市后的稳定性研究

  四、稳定性研究要求与结果评价

  (一)稳定性研究要求

  1、新药

  2、已有国家标准药品

  3、其他

  (二)稳定性研究结果评价

  1、贮存条件的确定

  2、包装材料/容器的确定

  3、有效期的确定

  五、名词解释

  六、参考文献

  七、著者

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