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关于认可深圳市医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
【字体:
【发布部门】 国家食品药品监督管理局  
【发文字号】 国食药监械[2006]667号
【发布日期】 2006-12-26
【实施日期】 2006-12-26
【时效性】 现行有效
【效力级别】 部门规章
【法规类别】
关于认可深圳市医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2006]667号


广东省食品药品监督管理局:
  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定,国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年8月10~11日,对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查,认可该中心对一次性使用无菌注射器等99种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。

国家食品药品监督管理局
二○○六年十二月二十六日

  附件:
认可的医疗器械受检目录
 

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1.  

一次性使用无菌注射器

全项目

GB 15810-2001一次性使用无菌注射器

2.  

一次性使用无菌注射针

全项目

GB 15811-2001一次性使用无菌注射针

3.  

一次性使用静脉输液针

全项目

GB 18671-2002一次性使用静脉输液针

4.  

一次性使用无菌溶药用注射器

全项目

YZB/国 0825-2003一次性使用无菌溶药用注射器

扩项

5.  

一次性使用输液器

全项目

GB 8368-2005一次性使用输液器重力输液式

6.  

一次性使用输血器

全项目

GB 8369-2005一次性使用输血器

7.  

天然胶乳橡胶避孕套

全项目

GB 7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法

8.  

传统型血袋

全项目

GB  14232.1-2004/ISO 3826-1:2003
人体血液及血液成分袋式塑料容器,第一部分:传统型血袋

9.  

一次性使用橡胶检查手套

全项目

GB10213-1995一次性使用橡胶检查手套

扩项

10.  

BN/A一次性使用输液连接管

全项目

YZB/国 0258-2003 BN/A一次性使用输液连接管

扩项

11.  

一次性使用采血器

全项目

YY 0115-93 一次性使用采血器

扩项

12.  

橡胶医用手套

全项目

GB 7543-1996 橡胶医用手套

扩项

13.  

一次性使用滴定管式输液器

全项目

GB 18458.2-2003一次性使用滴定管式输液器

扩项

14.  

医用脱脂棉

全项目

YY0330-2002医用脱脂棉

15.  

医用脱脂纱布

全项目

YY0331-2002医用脱脂纱布

16.  

纳米银妇女外用抗菌凝胶

全项目

YZB/粤 0296-2003纳米银妇女外用抗菌凝胶

扩项

17.  

一次性使用无菌血管内导管

全项目

YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
YY0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管
YZB/国 0003-2006 一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管
YZB/国 0027-2003 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

扩项

18.  

一次性使用无菌血管内造影导管

全项目

YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
YY0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管  第2部分:造影导管
YZB/国 885-77-2004 一次性使用导引导管
YZB/国  3657-77-2004 一次性使用诊断(造影)导管

扩项

19.  

一次性使用导管外鞘

全项目

YY0285.1-2004/ISO10555-1:1995 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
YY 0450.1-2003/ISO 11070:1998一次性使用无菌血管内导管辅件 第一部分:导引器械
YZB/国 896-77-2004  ADVANCE NM TM一次性使用导管外鞘

扩项

20.  

R-STENT  TM EVOLUTION 2冠状动脉支架系统

全项目

YZB/USA 3443-2005 R-STENT TM  EVOLUTION 2冠状动脉支架系统

扩项
遗传毒性、支架化学成份、金相结构、耐疲劳、腐蚀电位不能做

21.  

管腔抓捕系统

全项目

YZB/XZ2008

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