各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　根据2006年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产品质量监督抽验。现将以上产品的抽验情况以及2005年对人工晶体产品的抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　(一)高频手术设备
　　此次共抽验14家生产企业和1家经营单位的15台产品，共涉及15家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：随机文件、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、外部标记、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错等11项指标。经检验，8台产品被抽验项目合格，7台产品被抽验项目不合格