各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局)、新疆生产建设兵团：
　　药品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，保障广大人民的用药安全是政府不可推卸的责任与义务。随着我国医药卫生事业的迅速发展，人民群众对健康水平要求的不断提高，当前，我国用药问题的重点已经逐步从保障有药可用转变为如何保障合理用药、安全用药。科技支撑不足是制约药品安全的重要因素之一，为此，国家决定开展药品安全标准完善、安全用药监测与预警、安全用药等“药品安全七大科技行动”，解决从实验室到病人的全过程中制约药品安全的重大科技问题，进一步加强对事关药品安全科技工作的支持。
　　针对当前影响我国药品安全的最关键技术因素，本项目将跟踪世界先进技术水平，开展药品安全科技行动，在解决当前药品安全的一些重大与急迫的技术“瓶颈”问题方面取得突破，以完善药品安全技术标准为基础，攻克我国新药研究开发体系中的一批关键技术，完善符合我国国情的药品安全保障技术支撑体系，建立药品安全监测、预警系统，提高快速反应能力，大幅度降低药品安全事件的发生和影响。
　　现将项目课题申报指南发给你们，请按照文件要求，做好组织申报工作。
　　联系人：
　　1.中国生物技术发展中心
　　于振行，电话：010-62133424
　　2.国家食品药品监督管理局科技工作办公室
　　陈为，电话：010-67095388
　　3.国家中医药管理局科技司
　　孙丽英，电话：010-65952242

 

科技部社会发展科技司
二○○六年十月十六日

 

附件1：

“十一五”国家科技支撑计划重点项目“药品安全关键技术研究”课题申报要求

　　一、基本要求
　　申报内容必须在本项目申报指南的范围之内，超出申报指南范围的不予受理。
　　二、申报单位的基本条件
　　1.大陆境内具有法人资格、有独立承担相应国家级科研课题综合能力的单位均可单独或联合申报(联合申报不得超过三家法人单位)。
　　2.申报单位可与境外研究机构联合申报(境外机构所需经费须自理)，并应有明确的知识产权归属约定；申报单位可吸收留学人员或外籍人员，但应确保课题成果及知识产权归中国所有。
　　3.积极鼓励科研单位与中资企业或中方控股企业联合申报，并确保配套资金到位(不少于1：1并纳入统一预算)，可共同享有相应的知识产权；企业自主申报应具有一定的研发实力，并有专门的科研项目管理部门，资产负债率低于2/3，近三年内无不良行政处罚或违法记录。
　　4.单独申报的单位必须提供课题实施的管理模式，并出具支持课题有效实施的承诺书；联合申报的单位要书面明确确认课题实施的负责单位，并提供合作的组织管理模式及支持课题有效实施的承诺书。申报单位可对课题整体或其中部分内容进行申报。
　　5.申报单位须指定课题专门财务帐户，实行单独管理，单独核算，并保证配套资金到位，支持研究工作。
　　6.成果查新证明必须由国家或省级权威查新机构出具。
　　三、课题申报负责人及参加人的基本条件
　　1.课题申报负责人应是中国大陆境内的自然人且必须有承担单位作为依托。每个课题申报只能有一个课题申报负责人和一个承担单位。对于自然人申报者应是组织课题申报和正式提出课题申报的负责人；在该课题批准后的实施过程中，应是该课题的实际负责人，应保证有足够的时间和精力从事申报课题的研究。
　　2.课题负责人应具有副高级以上专业技术职称并有固定的单位(不包括在站博士后)、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力，具有较强的组织协调能力，无不良科研行为，从事相关研究或技术开发五年以上。
　　3. 课题负责人年龄不超过60岁，用于所申报课题研究时间不少于本人工作时间的60%，在国内工作的时间不少于9个月。
　　4.课题负责人只能主持申报一项本项目课题；若再申报本项目其他课题，只能以参加者或合作者的身份参加一项课题。所有课题申报人均不得参与两项以上本项目课题的申报。
　　5.中央和地方各级政府公务员不得主持本项目课题申报；事业单位(含研究机构)的专职管理人员参与课题研究时间低于工作时间60%的均不得主持本项目课题申报。
　　四、其他要求及说明
　　1. 课题申报需要到各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局)，或国务院有关部门科技(教)司填写主管部门意见、盖章；无主管部门的单位，可以到归属地的科技厅(局、委)填写主管部门意见、盖章。
　　2.本项目具体课题附加申报条件详见课题申报指南。
　　3.经形式审查，申报单位或申报负责人不符合上述规定的申报书视为无效申报，不参加专家组评审。
　　五、申报受理
　　1. 课题申报材料邮寄(当面交付)至：中国生物技术发展中心
　　通信地址：北京市海淀区皂君庙乙7号(北京8118信箱)
　　邮政编码：100081
　　联系人：于振行
　　联系电话：010-62133424
　　2. 申报指南将分别在科技部网站(http：//www.most.gov.cn)、国家食品药品监督管理局网站(http：//www.sfda.gov.cn)及国家中医药管理局网站(http：//www.satcm.gov.cn)上发布。
　　3. 请你们根据指南要求认真组织课题申报，并由课题申报单位将申报书(格式见附件3)一式11份和课题预算书一式7份(格式见附件4)(A4纸打印、左侧装订成册)和电子版于2006年11月10日前邮寄(当面交付、发送)到受理单位(书面材料以北京邮戳为准；电子版发送至：yuzhenhang@cncbd.org.cn)。在邮寄(当面交付)过程中出现的申报文件遗失、损坏、逾期送达等事故由申报人承担。
　　4. 我们将遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家对申报课题进行评审，择优立项支持。
　　附件2：
“十一五”国家科技支撑计划重点项目“药品安全
关键技术研究”课题申报指南
　　一、总体目标
　　药品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，保障广大人民的用药安全是政府不可推卸的责任与义务。随着我国医药卫生事业的迅速发展，人民群众对健康水平要求的不断提高，当前，我国用药问题的重点已经逐步从保障有药可用转变为如何保障合理用药、安全用药。科技支撑不足是制约药品安全的重要因素之一，为此，国家决定开展药品安全标准完善、安全用药监测与预警、安全用药等“药品安全七大科技行动”，解决从实验室到病人的全过程中制约药品安全的重大科技问题，进一步加强对事关药品安全科技工作的支持。
　　针对当前影响我国药品安全的最关键技术因素，本项目将跟踪世界先进技术水平，开展药品安全科技行动，在解决当前药品安全的一些重大与急迫的技术“瓶颈”问题方面取得突破，以完善药品安全技术标准为基础，攻克我国新药研究开发体系中的一批关键技术，完善符合我国国情的药品安全保障技术支撑体系，建立药品安全监测、预警系统，提高快速反应能力，大幅度降低药品安全事件的发生和影响。
　　通过三年的科技攻关，力争使我国药品安全的关键技术取得重大突破，大幅度提高药品安全技术水平，为保障广大人民用药安全提供坚实的科技支撑；大力推动我国医药行业从药品研发、生产、经营到使用的标准化、国际化；提高我国生物医药的创新能力，推动我国从医药仿制向新药创新的根本性转变；提升我国医药产业的国际竞争能力，推动我国逐步向制药大国转变。
　　二、实施年限
　　项目实施年限为2006～2009年。
　　三、主要内容
　　课题1. 常见与重要药品安全标准研究
　　1. 研究内容
　　(1)常见与重要药品安全标准研究；
　　(2)10-20种毒性中药材及5种中成药质量控制标准的提高研究，包括有毒成分的鉴别和含量测定研究，检测方法的方法学研究，制备10-20种毒性成分的国家中药化学对照品。
　　2. 研究目标
　　(1)完善我国现行的国家药品安全标准；
　　(2)建立中药有毒成分的分离制备工艺；中药有毒成分的鉴别、含量测定方法；
　　(3)制备毒性成分的国家中药化学对照品；
　　(4)修订提高有毒中药材、中成药的炮制加工技术规范和安全性标准。
　　3. 申报条件
　　原则上要求申报单位长期从事药品安全性研究，并居国内领先水平；所在实验室须通过国家或省级计量认证或者国家实验室认可，主要研究人员在药品安全性及药品标准研究方面具有较高的学术水平，在相关方面有较深厚的研究基础，具备起草修订国家药品标准的研究能力。
　　课题2. 药品生产GMP技术标准研究与应用
　　1．研究内容
　　(1)GMP有关的法规、技术标准和检查规范的研究；
　　(2)GMP关键技术研究，建立符合国际规范的GMP示范基地；
　　(3)全国范围内药品生产管理数据库的技术支持系统的研究。
　　2．研究目标
　　(1)起草GMP有关的法规、技术标准和检查规范，为政府决策提供支撑；
　　(2)力争1-2家GMP的示范基地得到WHO或发达国家的认证；
　　(3)初步建立全国范围内的药品生产管理数据库。
　　3．申报条件
　　原则上要求申报单位长期从事GMP有关标准、法规及技术规程的制订和修订工作，并得到国家有关部门的认可；具有获得国家GMP认证的药品生产基地，并在得到WHO或发达国家GMP认证方面具有良好的前期工作基础；具有建设全国药品生产管理数据库的能力。
　　课题3. 安全用药监测研究与预警技术系统的研究及应用
　　1．研究内容
　　(1)药品不良反应信息采集、评价、分析利用和预警系统研究；
　　(2)针对药品非标准添加、中药非法添加物及中药中有害物质残留的快速检测技术。
　　2．研究目标
　　(1)研究提出我国药品上市后安全性监测与再评价的技术方法，建立国家药品安全预警体系，提高快速反应能力；
　　(2)完成30-40种常用中药中非法添加化学药品的检测方法的研究，并建立相应的检测标准与数据库。
　　3．申报条件
　　求申报单位要具有长期开展药品检验的工作经验和研究基础，原则上要拥有通过国家或省级计量认证或者国家实验室认证的实验室；具有长期从事药品安全性监测和采集全国范围内药品不良反应数据并加以分析、利用的能力。
　　课题4. 安全用药关键技术研究与应用
　　1．研究内容
　　(1)常见药品安全事故的主要原因和对策研究，建设国家药品安全网；
　　(2)疗效确切，但治疗窗口小、易于产生比较严重毒副作用的药物的临床药理学研究；
　　(3)常见严重不良反应的救治方法研究。
　　2．研究目标
　　(1)建立国家药品安全网，为社会提供服务；
　　(2)基本明确1-2类常用药物的血药浓度与疗效及毒副作用的关系；
　　(3)建立2-3种重要药物严重药品不良反应的控制技术与方案。
　　3．申报条件
　　原则上要求申报单位在药品安全应用方面具有良好的基础，并在药品安全数据库和网络建设方面具有良好的前期工作基础；在治疗窗口小、易于产生比较严重毒副作用的药物的临床药理学研究方面具有良好的基础，并在国内处于领先地位；对常见严重药品不良反应的救治具有良好的基础。
　　课题5. 中药注射剂的安全性评价研究
　　1. 研究内容
　　临床应用中不良反应发生较多的中药注射剂原、辅料和生产过程的质量控制研究和基于安全性的工艺优化研究，致敏原及有害物质筛选、限量标准、检测方法及脱除方法研究。
　　2. 研究目标
　　基本阐明2～3种中药注射剂不良反应的主要原因，可保证安全性的质量控制标准，安全性评价，建立快速、灵敏的致敏性试验方法，合理用药指南的制订提供技术支撑。
　　3. 申报条件
　　原则上要求申报单位在中药注射剂的毒理学、药理学和生产工艺研究等方面具有良好的工作基础，在国内处于领先地位。
　　附件3：
　　国家科技支撑计划课题申报书格式：
国家科技支撑计划课题申报书
　　项目名称：
　　课题名称：
　　项目组织单位：
　　课题申报单位：
　　课题负责人：
　　起止年限： 2006 年 10月至 2009 年 10月

中华人民共和国科学技术部
　　二○○六年十月


编写说明
　　1．本申报书由课题申报单位组织编写，经单位主管部门[国务院有关部门(单位)科技司(局)，地方科技厅(委、局)]审核同意后上报项目组织单位。
　　2．编写要求：
　　(1)课题目标符合项目的课题申报指南的要求，定位准确，指标明确、可考核；
　　(2)课题任务明确，要充分考虑经济、技术等方面的可行性；
　　(3)课题管理与实施符合《国家科技支撑计划管理暂行办法》；
　　(4)课题所需国拨经费按《国家科技支撑计划专项经费管理暂行办法》管理和使用，并另编制《国家科研项目（课题）预算申报书》；
　　3．课题申报书A4纸双面打印，由项目组织单位确定上报份数。
　　课题信息表
┌───┬──────────────────────────────────────────────┐
│项目名│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　称　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│课题名│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　称　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│申报形│□投标 □有限择优 □指定 □其它　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │
│　式　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├─┬─┴───┬──────────────────────────────────────────┤
│课│　名 称　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│题├─────┼──────────────────────────────┬─┬─────────┤
│申│单位所在地│　　　　　　　　　省(市、区)　　　　　　　　　　　　　　　│代│　　　　　　　　　│
│报│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│码│　　　　　　　　　│
│单├─────┼──────────────────────────────┼─┼─────────┤
│位│ 通讯地址 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│邮│　　　　　　　　　│
│　│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│编│　　　　　　　　　│
│　├─────┼──────────────────────────────┼─┼─────────┤
│　│ 单位类别 │□大专院校 □科研院所 □企业 □其他　　　　　　　　　　　　 │代│　　　　　　　　　│
│　│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│码│　　　　　　　　　│
│　├─────┴───────┬──────────────────────┼─┼─────────┤
│　│　　　 单位主管部门　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│代│　　　　　　　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│码│　　　　　　　　　│
├─┼─┬───────────┴──────────────────────┴─┴─────────┤
│其│序│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单 位 名 称　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │
│他│号│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│主├─┼──────────────────────────────────────────────┤
│要│　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│参├─┼──────────────────────────────────────────────┤
│加│　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│单├─┼──────────────────────────────────────────────┤
│　│　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│位│　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├─┴─┼───────┬───────────┬──────────────┬─────┬─────┤
│课题负│　　　姓　　　│　　　　　　　　　　　│性别□男 □女　　　　　　　 │出生年　　│年　　　　│
│ 责人 │　　　 名　　 │　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│
│　　　├───────┼───────────┴──────────────┴─────┴─────┤
│　　　│　　　学　　　│□研究生 □大学　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │
│　　　│　　　 历　　 │　□大专 □中专□其他　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │
│　　　├───────┼──────────────────────────────────────┤
│　　　│　　　职　　　│□高级 □中级 □初级 □其他　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │
│　　　│　　　 称　　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　├───────┼─────────────────┬──┬─────────────────┤
│　　　│　 联系电话　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　│E-ma│　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│ il │　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┼───────┼───────┬───────┬─┼──┼─┬─────┬───────┬─┤

│课题组│　　　　　　人│　　 高级　　 │　　　　　　人│中│　人│初│　　　　人│　　 其他　　 │人│
│ 人数 │　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│级│　　│级│　　　　　│　　　　　　　│　│
├───┼───────┴───────┴───────┴─┼──┼─┴─────┴───────┴─┤
│起始时│　　　　　　　　　　 年　　月　　　　　　　　　　 │终止│　　　　　　 年　 月　　　　　　　│
│　间　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│时间│　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┼─────────────────────────┴──┴─────────────────┤
│课题活│□应用基础研究 □应用开发 □产业化开发 □其它　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │
│动类型│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│所属技│□能源 □资源 □环境 □农业 □材料 □制造业　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │
│术领域│□交通运输　□信息产业与现代服务业 □人口与健康　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │
│　　　│□城镇化与城市发展　　　□公共安全与其他社会事业　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│创新类│□原始创新 □集成创新 □引进消化吸收再创新　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　型　│