一、序言
　　“十一五”期间，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《国家“十一五”科学技术发展规划》和《国家高技术研究发展计划(863计划)“十一五”发展纲要》，863计划生物和医药技术领域以国家目标和市场需求为导向，坚持“瞄准重大需求、实现重点突破，突出自主创新、面向产品临床”的指导思想，瞄准生物和医药技术的发展前沿，加强自主创新、集成创新和消化吸收再创新，建立起较为完善的国家生物医药产业技术创新体系，努力在关键技术、重大产品研发等方面取得重大突破，并在生物医药技术发展的重要方面实现跨越式发展。
　　863计划生物和医药技术领域总体目标是：突破若干前沿技术，建立和完善具有中国特色的生物技术创新体系，全面提升我国生物技术的整体竞争力；以重大疾病为重点，加强生物技术与临床资源的系统集成，攻克若干重大疾病预防和诊治的关键技术；以医药和工业发酵为突破口，强化生物技术向产业的应用辐射，支撑和引领生物产业的快速发展。
　　863计划生物和医药技术领域项目将在重大和重点两个层次进行部署，重大项目以重大产品开发和重大技术体系建设为目标；重点项目以突破核心技术、开发单项战略产品原型或解决中试中的重要工艺问题为目标。项目将遵循“成熟一个、启动一个，成熟一批、启动一批”的原则，分次分批启动。
　　此次发布的是“干细胞与组织工程”重大项目和“生物医学关键试剂”等9个重点项目的申请指南。

　　二、申请者资格
　　重大项目一般下设课题，课题由法人单位承担，法人课题责任人(也称课题承担单位)必须指定一名自然人担任课题申请负责人。重点项目申请针对项目整体，不接受部分研究内容的申请，项目由法人单位承担，可以由一家单位承担或多家单位共同承担；对于多家单位共同承担的重点项目，联合申请单位不能超过10家，由申请单位自行组合形成项目申请团队(同一个课题组只能参加一个申请团队)，并提出项目牵头单位和项目召集人，由项目牵头单位具体负责项目申请。
　　申请单位应符合的基本条件：在中华人民共和国境内登记注册一年以上的企事业法人单位。包括：大学、科研机构等事业法人单位；中方控股的企业法人单位。
　　申请负责人或召集人应符合的基本条件：必须具有中华人民共和国国籍，年龄在55岁以下(1951年1月1日以后出生)，具有副高级以上职称或已获得博士学位，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过半年。
　　限项申请规定：为保证科研人员能够高质量地开展研究工作，863计划实行限制申请及承担课题数量规定。申请负责人当年申请及负责的在研课题累计不得超过一项，同时可参加一项课题(申请或在研)。

　　三、申请程序和要求
　　863计划项目申请采取网上集中申报。申报通过“国家科技计划项目申报中心”进行，网址为www.most.gov.cn。本次申请受理的截止日期为2006年10月26日。申请程序和要求如下：
　　申请单位在国家科技计划项目申报中心进行注册。有关注册程序和要求参见申报中心网上说明，技术咨询电话：010-58881245，010-68576284。注册成功后，申请单位指定申请者负责人，授予其申报用户权限。鉴于注册需要一定时间，请申请单位(包括协作单位)尽快进行网上注册。
　　申请者了解与项目申请有关的信息。建议拟申请863计划项目的申请者，在申请前认真阅读相关项目申请指南，以及863计划有关管理规定等，从而了解863计划的性质、申请资格要求等事项。拟申请者可以登录科技部网站(www.most.gov.cn)或863计划网站(www.863.org.cn)查阅有关规定、办法和相关信息。
　　申请者确定申请的项目(课题)。拟申请者在确定符合863计划项目(课题)的申请资格后，根据申请指南内容，开始着手课题申请书的撰写。
　　申请负责人填写申请书。申请负责人登录国家科技计划项目申报中心，点击进入863计划申报界面，即可按照要求填写《国家高技术研究发展计划(863计划)项目课题申请书》或《国家高技术研究发展计划(863计划)重点项目申请书》，也可下载申请书模板准备相关内容，再登录系统完成填写工作。
　　申请单位审核和提交课题申请书。申请书填写完毕后，提交申请单位，由申请单位对申请书的真实性等进行审核，并在受理期限内提交国家科技计划项目申报中心。

　　四、申请者的责任与义务
　　申请负责人的责任和义务。申请负责人要按照项目申请指南的要求，认真撰写申请书，要保证所有提交申请材料的真实性。申请负责人在申请时，不得弄虚作假，违背科学道德；不得将已经通过其他经费支持获得研究结果的课题、重复进行研究的课题，以及研究内容相同或者近似的课题等向863计划再次进行申请。对于故意在申请中提供虚假资料和信息的，一经查实，将被记入信用档案，并在三年内不受理其提交的任何课题申请。
　　申请单位的责任和义务。申请单位须具备开展863计划课题研究所必要的条件，并应设有专门的科研管理机构，建立健全的管理制度；申请单位需要及早向“国家科技计划项目申报中心”申请注册，没有核准注册的单位的申请将不予受理；申请单位负责认真审核申请书内容的真实性和经费预算的合理性，承诺在人员和条件上给予保障，并按照规定的受理时间和要求通过网上报送申请书。

　　五、咨询
　　如果在申请过程中，对项目申请指南和申请程序及要求有任何疑问，请与我们联系。联系人及联系电话如下：
　　联系人：中国生物技术发展中心　赵清华　　苏　月
　　联系电话：010-62118610，62133441

　　六、指南内容
　　附件1：“干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南
　　附件2：“生物医学关键试剂”重点项目申请指南
　　附件3：“生物医学关键仪器”重点项目申请指南
　　附件4：“生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南
　　附件5：“药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发”重点项目申请指南
　　附件6：“基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计”重点项目申请指南
　　附件7：“针对重大疾病的药物分子设计及产品开发”重点项目申请指南
　　附件8：“生物基化学品的生物炼制技术”重点项目申请指南
　　附件9：“工业酶的分子改造和工程化技术”重点项目申请指南
　　附件10：“大宗发酵产品的先进发酵工艺技术”重点项目申请指南

863计划生物和医药技术领域办公室
二〇〇六年九月二十七日

  附件1：

“干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南

一、指南说明
  "十一五"期间，本重大项目以替代、修复或再造人体各种组织器官的"再生医学"为主线，以干细胞与克隆技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学相关评价体系为重点，利用多学科、多技术交叉合作的关键技术和资源平台，建立具有一定规模的高水平研究、生产和应用基地，形成我国再生医学工程研究开发技术体系，研制具有自主知识产权的系列干细胞与组织工程产品及代用品，建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，培育和带动新兴产业，加快实现部分干细胞、组织工程产品和组织器官代用品的产业化，从而使我国再生医学研究和应用的整体水平进入世界先进行列，部分关键技术和产品达到国际领先水平。
本重大项目的任务分解及主要任务指标为：完成1-2种重要退行性疾病的治疗性克隆临床前研究，力争获得第一个治疗性克隆的临床批文；完成3-5种重要疾病干细胞治疗的临床前研究，获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1-2种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书；初步建立1－2个国家级人类(疾病)胚胎干细胞库，建立干细胞库有关的硬件标准和管理规范；4-6种具有自主知识产权的系列组织工程产品获得SFDA临床批文，力争2-3项完成临床试验并获得许可证；开发3-5项具有自主知识产权的新型组织器官代用品，力争获得生产许可证；建立3-5种针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病与评价模型；申请专利200项左右，其中10项左右为国际PCT专利，力争10%获得授权。
上述任务分解除个别保密课题外，所有课题均通过公开发布课题申请指南落实任务。
此次发布的是本重大项目课题申请指南，拟安排的主要内容包括干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等，拟支持的经费为2亿元人民币。课题支持强度依据所承担任务和完成指标而定，课题支持年限为5年，但依据中期评估进行滚动支持。
二、指南内容
课题1、帕金森病或卢迦雷氏病的治疗性克隆研究与应用
研究目标：完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的临床前研究及有效性和安全性评价，向SFDA申报临床批文，争取在治疗性克隆领域有所突破。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。
主要研究内容及考核指标：针对帕金森病或卢迦雷氏病等神经系统退行性疾病，建立治疗性克隆胚胎干细胞系，建立治疗性克隆临床应用评价体系和相关检测手段，完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的有效性和安全性评价等临床前研究，申报SFDA临床批文，争取率先将1－2种治疗性克隆技术应用到临床。申请30项左右国家专利及部分PCT，力争10％获得授权。
课题支持年限：五年。
课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1500万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。
课题2、我国人类(疾病)胚胎干细胞库的建立与应用
研究目标：有计划、有组织、有目标、有分工地利用好、保护好我国的遗传资源，尤其是对再生医学和新药开发具有重要意义的遗传疾病资源的开发和保护，力争成为国际胚胎干细胞库的重要组成部分，通过资源获得效益和未来的发展。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和我国干细胞研究资源优势的重要体现。
主要研究内容及考核指标：通过治疗性克隆的研究，使人类克隆胚胎的活化率、卵裂率和囊胚发育率得到明显提高，力争达到世界领先水平；初步建立1－2个种类最多的人(疾病)胚胎干细胞库，包括用于治疗性克隆的患者来源核移植胚胎干细胞库，建立干细胞库有关硬件和软件标准。申请10－20项国家专利，力争10％获得授权。
课题支持年限：五年。
课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1500万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。
课题3、心血管疾病干细胞临床治疗技术与产品的研发
研究目标：针对心血管疾病干细胞治疗中的关键技术问题，建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，注重用于心血管疾病治疗的干细胞产品和临床治疗方法，使心血管疾病治疗的干细胞研究及其临床应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。
主要研究内容及考核指标：围绕心血管疾病干细胞治疗的关键技术问题，开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，研制1-2种用于心血管疾病治疗的干细胞产品，完成1-2种心血管疾病干细胞临床治疗技术的研究，并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。
课题支持年限：五年。
课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1200万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。
课题4、肝脏疾病干细胞临床治疗技术与产品的研发
研究目标：针对肝脏疾病干细胞治疗的有效性和安全性等核心技术问题，建立相关干细胞分离、培养、扩增、定向诱导分化、功能鉴定，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，研制用于肝脏疾病治疗的干细胞<品，在肝脏疾病治疗的干细胞研究及其临床应用领域达到国际先进水平，部分技术与产品达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。
主要研究内容及考核指标：围绕肝脏疾病干细胞治疗的有效性和安全性等关键技术问题，开展人胚胎干细胞和成体干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，利用干细胞定向培育出肝脏等组织细胞，研制用于肝脏疾病治疗的干细胞产品，完成1-2种用于肝脏疾病治疗的干细胞技术和产品的临床前研究，并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。
课题支持年限：五年。
课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。
课题5、恶性血液病与造血损伤的干细胞临床治疗技术与产品研发
研究目标：针对恶性血液病及肿瘤放化疗所致的造血损伤，建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，研制用于恶性血液病及肿瘤放化疗所致造血损伤的干细胞治疗产品，使恶性血液病与造血损伤的干细胞治疗研究及其临床应用保持国际先进水平，部分技术与产品达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。
主要研究内容及考核指标：围绕恶性血液病与造血损伤干细胞治疗的关键技术问题，开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，利用干细胞定向培育出造血细胞、造血支持细胞等，研制用于恶性血液病与肿瘤放化疗所致造血损伤的治疗性干细胞产品，完成1-2种恶性血液病与造血损伤的干细胞治疗技术和产品的临床前研究，并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。
课题支持年限：五年。
课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。
课题6、用于糖尿病临床治疗的干细胞技术与产品研发
研究目标：针对糖尿病干细胞治疗的关键技术问题，建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，研制用于糖尿病治疗的干细胞产品，使糖尿病的干细胞治疗研究及其临床应用达到国际先进水平。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。
主要研究内容及考核指标：围绕糖尿病干细胞治疗的关键技术问题，开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，利用干细胞定向培育出功能性胰岛细胞等，研制用于糖尿病治疗的干细胞产品，完成1-2种糖尿病干细胞治疗技术和产品的临床前研究，力争获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1种治疗技术或产品完成临床试验。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。
课题支持年限：五年。
课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。
课题7、神经系统疾病与损伤临床治疗的干细胞技术与产品研发
研究目标：针对神经系统疾病与损伤的干细胞治疗的关键技术问题，建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，研制用于神经系统疾病与损伤治疗的干细胞产品，使神经系统疾病与损伤的干细胞治疗研究及其临床应用达到国际先进水平。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。
主要研究内容及考核指标：围绕神经系统疾病与损伤的干细胞治疗的关键技术问题，开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，利用干细胞定向培育出多种功能性神经细胞等，研制用于神经系统