国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械[2006]496号 山东省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年6月3～6日，对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等285种医疗器械产品和项目(见附件)进行了检测和资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 二○○六年九月二十五日 附件： 认可的医疗器械受检目录 ┌───┬──────────┬─────────┬──────────┬────────────┬─────────┐ │ 序号 │ 产品/产品类别 │ 项目/参数 │ 领域代码 │检测标准(方法)名称及编│ 限制范围及说明 │ │ │ ├──┬──────┤ │ 号(含年号) │ │ │ │ │序号│ 名称 │ │ │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 1 │一次性使用输液器 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB8368-2005一次性使用输 │ │ │ │ │ │ │ │液器 重力输液式 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 2 │一次性使用输血器 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB8369-2005一次性使用输 │ │ │ │ │ │ │ │血器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 3 │一次性使用无菌 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB15810-2001一次性使用无│ │ │ │注射器 │ │ │ │菌注射器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 4 │一次性使用无菌 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB15811-2001 │ │ │ │注射针 │ │ │ │一次性使用无菌注射针 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 5 │一次性使用无菌注 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY/T0243-2003一次性使用 │ │ │ │射器用活塞 │ │ │ │无菌注射器用活塞 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 6 │一次性使用塑料血袋 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB14232.1-2004人体血液成│ │ │ │ │ │ │ │分袋式塑料容器 第1部分：│ │ │ │ │ │ │ │传统型血袋 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 7 │一次性使用采血器 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0115-1993一次性使用采│ │ │ │ │ │ │ │血器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 8 │一次性使用静脉 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB18671-2002一次性使用静│ │ │ │输液针 │ │ │ │脉输液针 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 9 │医用输液.输血.注射器│ │ 部分项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0114-1993医用输液、输│密度.熔融指数.拉伸│ │ │用聚乙烯专用料 │ │ │ │血、注射器用聚乙烯专用料│屈服强度.弯曲模量.│ │ │ │ │ │ │ │悬臂梁冲击强度5项 │ │ │ │ │ │ │ │不能测 │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 10 │输血(液)器具用软聚│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB 15593-1995输血(液) │ │ │ │氯乙烯塑料 │ │ │ │器具用软聚氯乙烯塑料 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 11 │医用输液.输血.注射器│ │ 部分项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0242-1996医用输液、输│密度.熔体流动速率.│ │ │用聚丙烯专用料 │ │ │ │血、注射器用聚丙烯专用料│拉伸屈服应力.弯曲 │ │ │ │ │ │ │ │模量悬臂梁冲击强度│ │ │ │ │ │ │ │5项不能测 │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 12 │硅橡胶泵管 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 91048-1999人工心肺机 │ │ │ │ │ │ │ │硅橡胶泵管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 13 │腹膜透析管 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0030-2004腹膜透析管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 14 │硅橡胶输血(液)管 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0031-1990硅橡胶输液(│ │ │ │ │ │ │ │血)管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 15 │输血胶管 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB 4491-2003橡胶输血胶管│ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 16 │橡胶医用手套 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB 7543-1996 ISO/DIS 102│ │ │ │ │ │ │ │82：1990橡胶医用手套 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 17 │一次性使用橡胶检查手│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB 10213-1995一次性使用 │ │ │ │套 │ │ │ │橡胶检查手套 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 18 │硅橡胶外科植入物 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0334-2002硅橡胶外科植│ │ │ │ │ │ │ │入物 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 19 │二甲硅油 │ │ 全项目 │ 0101.09 │中国药典2005版二部 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 20 │医用橡皮膏 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0148-1993医用橡皮膏 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 21 │非吸收性外科缝线 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0167-2005非吸收性外科│ │ │ │ │ │ │ │缝线 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 22 │带线缝合针 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0166-2002带线缝合针 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 23 │医用脱脂纱布 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0331-2002医用脱脂纱布 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 24 │医用脱脂棉 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0330-2002医用脱脂棉 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 25 │医用透明质酸钠凝胶 │ │ 全项目 │ 01040104.03 │YY 0308-2004医用透明质酸│ │ │ │ │ │ │ │钠凝胶 │ 0 │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 26 │一次性使用无菌血管内│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0285.1-2004 ISO 10555-│ │ │ │导管 │ │ │ │1：1995一次性使用无菌血 │ │ │ │ │ │ │ │管内导管 │ │ │ │ │ │ │ │ 第1部分：通用要求 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 27 │一次性使用无菌血管内│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0285.2-1999 ISO 10555-│ │ │ │导管 造影导管 │ │ │ │2：1996一次性使用无菌血 │ │ │ │ │ │ │ │管内导管 │ │ │ │ │ │ │ │ 第2部分：造影导管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 28 │一次性使用无菌血管内│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0285.3-1999 ISO 10555│ │ │ │导管 │ │ │ │-3：1995一次性使用无菌血│ │ │ │中心静脉导管 │ │ │ │管内导管 │ │ │ │ │ │ │ │ 第3部分：中心静脉导管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 29 │一次性使用无菌血管内│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0285.4-1999 ISO 10555-│ │ │ │导管 │ │ │ │4：1996一次性使用无菌血 │ │ │ │球囊扩张导管 │ │ │ │管内导管 │ │ │ │ │ │ │ │ 第4部分：球囊扩张导管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 30 │一次性使用无菌血管内│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0285.5-2004 ISO 10555-│ │ │ │导管 │ │ │ │5：1996一次性使用无菌血 │ │ │ │套针外周导管 │ │ │ │管内导管 │ │ │ │ │ │ │ │ 第5部分：套针外周导管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 31 │一次性使用滴定管式输│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB18458.2-2003 ISO8536-5│ │ │ │液器 │ │ │ │：2001一次性使用滴定管式│ │ │ │ │ │ │ │输液器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 32 │一次性使用血路产品 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │GB19335－2003一次性使用 │ │ │ │ │ │ │ │血路产品通用技术条件 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 33 │蓝芯全玻璃注射器 │ │ 全项目 │ 0244.02 │YY1001.2-2004玻璃注射器 │ │ │ │ │ │ │ │第2部分：蓝芯全玻璃注射 │ │ │ │ │ │ │ │器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 34 │一次性使用微量采血吸│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY/T 0289-1996一次性使用│ │ │ │管 │ │ │ │微量采血吸管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 35 │一次性使用静脉血样采│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0314-1999 idt ISO 671│ │ │ │集容器 │ │ │ │0：1995一次性使用静脉血 │ │ │ │ │ │ │ │样采集容器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 36 │医用羟基磷灰石粉料 │ │ 部分项目 │ 01040104.03 │YY 0303-1998医用羟基磷灰│含量不能测 │ │ │ │ │ │ │石粉料 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 37 │羟基磷灰石生物陶瓷 │ │ 部分项目 │ 01040104.03 │YY 0305-1998羟基磷灰石生│密度.容量.显气孔率│ │ │ │ │ │ │物陶瓷 │3项不能测 │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 38 │石膏绷带 粉状型 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY/T 1117-2001石膏绷带 │ │ │ │ │ │ │ │粉状型 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 39 │石膏绷带 粘胶型 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY/T 1118-2001石膏绷带 │ │ │ │ │ │ │ │粘胶型 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 40 │一次性使用麻醉用针 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0321.2-2000一次性使用│ │ │ │ │ │ │ │麻醉用针 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 41 │一次性使用 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0321.1-2000一次性使用│ │ │ │麻醉穿刺包 │ │ │ │麻醉穿刺包 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 42 │输血输液及配套用针 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 91020-1999输血输液及 │ │ │ │ │ │ │ │配套用针 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 43 │腰锥穿刺针 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY/T 91148-1999腰锥穿刺 │ │ │ │ │ │ │ │针 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 44 │输血针 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY/T 91140-1999输血针 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 45 │人工晶体 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0290.5-1997人工晶体 │ │ │ │ │ │ │ │第5部分：生物相容性 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 46 │一次性使用去白细胞滤│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0329-2002一次性使用去│ │ │ │器 │ │ │ │白细胞滤器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 47 │血浆离心杯 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0326.1-2002一次性使用 │ │ │ │ │ │ │ │离心式血浆分离器 第1部分│ │ │ │ │ │ │ │：血浆离心杯 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 48 │血浆管路 │ │ 全项目 │ 0517.04 │YY 0326.2-2002一次性使用│ │ │ │ │ │ │ │离心式血浆分离器 第2部分│ │ │ │ │ │ │ │：血浆管路 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 49 │一次性使用机用 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0328-2002一次性使用机│ │ │ │采血器 │ │ │ │用采血器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 50 │医用缝合针 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0043-2005医用缝合针 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 51 │医用超声耦合剂 │ │ 部分项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0299-1998医用超声耦合│声速、声阻抗、声衰│ │ │ │ │ │ │剂 │减不能测 │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 52 │人工乳房 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │Q/NPAT01-1998硅凝胶充填 │ │ │ │ │ │ │ │人工乳房 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 53 │皮肤扩张器 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0333-2002软组织扩张器│ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 54 │人工鼻梁 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │Q/YJS002-1999硅橡胶人工 │ │ │ │ │ │ │ │鼻梁 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 55 │橡胶避孕套 │ │ 全项目 │ 0516.01 │GB7544-2004 ISO 4074：20│ │ │ │ │ │ │ │02天然胶乳橡胶避孕套技术│ │ │ │ │ │ │ │要求和试验方法 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 56 │一次性使用无菌阴道扩│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0336-2002一次性使用无│ │ │ │张器 │ │ │ │菌阴道扩张器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 57 │可吸收性外科缝线 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY1116-2002可吸收性外科 │ │ │ │ │ │ │ │缝线 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 58 │医用粘合剂 │ │ 全项目 │ 0318 │Q门/SKY01-1999瞬康医用胶│ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 59 │一性使用无菌导尿管 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0325-2002一性使用无菌│ │ │ │ │ │ │ │导尿管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 60 │植入式给药装置 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0332-2002植入式给药装│ │ │ │ │ │ │ │置 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 61 │一次性使用塑料容器 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │Q/320483 KWY007-1999一次│ │ │ │ │ │ │ │性使用塑料容器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 62 │医用几丁糖 │ │ 全项目 │ 01040104.03 │Q/IBEB02-1998医用几丁糖 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 63 │一次性使用麻醉用过滤│ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0321.3-2000一次性使用│ │ │ │器 │ │ │ │麻醉用过滤器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 64 │常用型气管插管 │ │ 全项目 │ 01040244.02 │YY 0337.1-2002气管插管 │ │ │ │ │ │ │ │第1部分：常用型插管及接 │ │ │ │ │ │ │ │头 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 65 │柯尔型气管插管 │ │ 全项目 │ 01040244.02 │YY 0337.2-2002气管插管 │ │ │ │ │ │ │ │第2部分：柯尔(Cole)型插 │ │ │ │ │ │ │ │管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 66 │成人用气管切开插管 │ │ 全项目 │ 01040244.02 │YY0338.1-2002气管切开插 │ │ │ │ │ │ │ │管 第1部分：成人用插管及│ │ │ │ │ │ │ │接头 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 67 │小儿用气管切开插管 │ │ 全项目 │ 01040244.02 │YY0338.2-2002气管切开插 │ │ │ │ │ │ │ │管 第2部分： 小儿用气管 │ │ │ │ │ │ │ │切开插管 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 68 │一次性使用输注泵 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YY0451-2003一次性使用输 │ │ │ │ │ │ │ │注泵 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 69 │一次性使用 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │Q/ZWW001-1999一次性医用 │ │ │ │无纺布产品 │ │ │ │无纺布卫生制品 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 70 │支架 │ │ 全项目 │ 01040244.010244.02 │YZB/HOL2492-2003 EN14299│ │ │ │ │ │ │ │支架系统 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 71 │纯化水 │ │ 全项目 │ 0101.09 │中国药典2005版二部纯化水│ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 72 │注射用水 │ │ 全项目 │ 0101.09 │中国药典2005版二部注射用│ │ │ │ │ │ │ │水 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 73 │热敷灵 │ │ 部分项目 │ 01040244.010244.02 │YY 0060-1991热敷灵 │气密性 不能测 │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 74 │特定电磁波治疗器 │ │ 部分项目 │ 0433 │YY 0061-1991 │有害射线 不能测 │ │ │ │ │ │ │特定电磁波治疗器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 75 │低频电子脉冲治疗仪 │ │ 全项目 │ 0433 │YY 0016-1993低频电子脉冲│ │ │ │ │ │ │ │治疗仪 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 76 │医用X射线防护装置及 │ │ 部分项目 │ 0433 │YY 0128-1993医用X射线防 │铅当量 不能测 │ │ │用具 │ │ │ │护装置及用具 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 77 │脚踏吸引器 │ │ 全项目 │ 0433 │YY 0101-1993脚踏吸引器 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 78 │孔式手术无影灯 │ │ 全项目 │ 0433 │YY 0102-1993孔式手术无影│ │ │ │ │ │ │ │灯 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 79 │冷光单孔手术灯 │ │ 全项目 │ 0433 │YY 0103-1993冷光单孔手术│ │ │ │ │ │ │ │灯 │ │ ├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤ │ 80 │压力蒸汽消毒器 │ │ 全项目 │ 0433 │YY 0504－2005手提式压力 │ │ │ │ │ │ │ │蒸汽灭菌器 |
