各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

　　一、临床分析用氨基酸分析仪：通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二、肿瘤检测试剂盒：通过芳香基硫酸酯酶(ARS)催化生化反应，测定人体外周血清中ARS的活性。用于肿瘤的初期筛查和疗效监测。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　三、高渗盐溶胶：重量比为20%氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。用于需要软化并清除的干性坏疽伤口，使坏死组织水化，易于常规清疮。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四、等渗盐水凝胶：重量比为0.9%氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。用于使创口保持湿润，维持对创口愈合有益和可以保护新形成得组织的湿润环境，从而支持自溶性清创。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五、显色基质法鲎试剂：由冻干鲎试剂、鲎三肽、偶氮化试剂，细菌内毒素检查用水组成。用于临床上定量检测细菌内毒素。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　六、一次性使用可吸收固定夹：用于腹腔镜下无张力疝修补。由聚乳酸制成。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　七、高温灭病毒面具：包括过滤装置及面罩，在面罩与过滤装置之间串联有加热装置和降温装置。通过加热装置达到迅速杀灭各种病毒，如流感、禽流感、非典病毒等。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　八、光子射频嫩肤仪：由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　九、人体生物敷料：以同种异体皮(人皮)为原料，经刷洗、消毒、再冲洗、加防冻剂、冷冻灭菌制成。主要用于外科对烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺损的创面的覆盖治疗。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　十、含碘伤口清洁凝胶：用于清洁溃疡及伤口，吸收渗液，保护伤口，减少伤口表面细菌。由直径大约为0.1mm可分解的大分子链条糊精构成的球型吸水粒子组成，含有质量比0.9%的碘。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　十一、蛋白酶调节膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚体。遇到渗液伤口，变成柔软湿润的胶体。通过平衡伤口的蛋白酶活动程度，去除伤口床中的渗液和腐肉达到改善伤口环境来促进慢性伤口的愈合。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　十二、全自动配血系统稀释液：用于制备红细胞悬液。通过减少红细胞悬液介质的离子强度，增强抗原抗体的结合。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　十三、电脑色觉检测仪：由硬件和软件两部分组成，包括微电脑、彩色显示器、VGA显卡、输入键盘及打印机及汉字输入、二维图像显示、RGB三色基调整软件。可检测人类常见6各种类的色盲，每种色盲6个严重程度，共36种色盲类型。通过特殊设计的软件分析色盲患者色觉与正常人色觉的光谱曲线差别，为色盲患者佩戴色盲矫正眼镜提供分类及之所依据。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十四、麻醉面罩：由面罩壳、大管帽、弹簧垫片、呼吸阀、小管帽、面罩垫组成。医院、卫生院在治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置的配套部件。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十五、关键数据查看仪：用于显示来自超声或者磁共振成像系统的图像，或各类病人监护仪上的数据。通过VAG接头与各类监护仪连接。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。