关于印发定点生产城市社区、农村基本用药申报材料有关要求的通知 国食药监市[2006]494号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为进一步指导和规范药品生产企业申请定点生产城市社区、农村基本用药工作，国家局制定了《定点生产城市社区、农村基本用药申报材料书写要求》、《定点生产城市社区、农村基本用药申请书》、《申请定点生产城市社区、农村基本用药需提供的相关证明材料》，现印发给你们。 请及时将有关要求通知到辖区内相关药品生产企业。申请定点生产城市社区、农村基本用药的药品生产企业应按要求编写申请材料，报国家局。 定点生产城市社区、农村基本用药申报材料书写要求申请定点生产城市社区、农村基本用药，申报材料主要包括以下几部分内容： 一、标题 标题应突出申请定点生产的企业名称和申请定点生产产品的通用名。例如，某申请定点生产城市社区、农村基本用药的企业名称为A，其申请定点生产的产品通用名为X，那么，该申报材料的标题为"关于A定点生产X的申请"。如果A申请定点生产的产品除了X外还有其他产品，则该申报材料的标题为"关于A定点生产X等几个品种的申请"。 二、主送机关 申请的主送机关为：国家食品药品监督管理局。 三、申请的主体内容 第一部分：企业基本情况介绍 包括企业的地址、历史、资本、生产能力等体现企业综合实力的内容。 第二部分：符合定点生产要求的品种情况 包括申请定点生产产品的通用名、批准文号、剂型、规格、零售价。同时，要说明上述品种目前的生产量和销售覆盖情况。 第三部分：药品质量保证体系说明 包括企业的GMP认证情况，企业是否有委托生产、委托检验情况，企业药品不良反应报告和监测制度建设情况，企业对用户投诉处理情况，企业产品收回制度情况，企业保证药品在流通环节质量的情况，企业信用体系建设情况等。 第四部分：拟简化包装、变换包装规格的情况 对简化包装的设计方案，特别是保障产品安全性的相关情况进行说明，并对企业简化包装后降低成本情况进行比较分析。如企业需改变直接接触药品的包装材料的，请企业按照《药品注册管理办法》要求，需填报相关 |
