关于兽药地方标准升国家标准目录等的公告
农业部公告第709号
按照《兽药管理条例》及农业部第426号公告(以下简称426公告)规定，经审核，现公布第三批《兽药地方标准升国家标准目录(3)》(附件1，简称《标准目录》)及试行兽药质量标准(附件2，简称《试行标准》)、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录(3)》(附件3，简称《申报企业目录》)、《兽药地方标准升国家标准受理目录(3)》(附件4，简称《受理目录》)、《兽药地方标准废止目录(3)》(附件5，简称《废止目录》)，并就有关事项公告如下：
一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为国家标准，标准试行期2年。原同品种兽药地方标准(简称地标)同时废止，并不再受理《标准目录》同品种地标升国标申报。
二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业，可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。
三、列入《受理目录》的，按426公告第九条规定进行审评工作。参与标准申报的企业，应按本目录“审评意见”要求向农业部兽药审评委员会办公室(简称审评办)上报技术资料。
四、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的标准同时废止，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
五、标准试行期内，生产企业应按《试行标准》组织生产，并抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报。标准试行期满前3个月，生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求，向审评办提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的，取消生产资格，注销产品批准文号。
六、标准试行期满，我部将公布试行标准转正后兽药质量标准。不具备转正要求的试行标准，列入《废止目录》，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
七、各省级兽药监察所应按《试行标准》抓紧完成申报产品质量复核检验工作，认真做好试行标准执行和总结，并将有关情况及时上报我部和审评办。
二○○六年八月二十九日
附件：
1．兽药地方标准升国家标准目录(3)
┌──┬──────────┬─────────────────┬─────────┐
│序号│ 标准名称 │ 规格 │ 兽药品种编号 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│1 │清热止痢散 │质量标准己规定了处方和制法 │ 6130 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│2 │清瘟解毒口服液 │每100ml相当于原生药117．5g │ 613l │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│3 │黄马莲散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6132 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│4 │化湿止泻散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6133 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│5 │湿热清散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6134 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│6 │复方麻黄散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6135 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│7 │瘟毒克散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6136 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│8 │驱球散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6137 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│9 │白头翁口服液 │每100ml相当于原生药100g │ 6138 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│10 │肾肿腹水消散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6139 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│11 │三味抗球颗粒 │每100g相当于原生药150g │ 6140 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│12 │茵栀解毒颗粒 │每100g相当于原生药160g │ 6141 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│13 │消肿解毒散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6142 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│14 │仔痢宁散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6143 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│15 │母仔安散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6144 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│16 │健脾理中散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6145 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│17 │黄藤素注射液 │10ml：盐酸棕榈碱100mg │ 6146 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│18 │苦参地榆散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6150 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│19 │杜仲山楂散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6151 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│20 │金芩芍注射液 │10ml(相当于原生药2．8g) │ 6152 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│21 │益母生化合剂 │每100ml相当于原生药114g │ 6155 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│22 │陈百止咳颗粒 │每100g相当于原生药202．5g │ 6156 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│23 │黄花白莲颗粒 │每100g相当于原生药270g │ 6157 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│24 │三黄痢康散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6158 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│25 │镇咳涤毒散 │质量标准已规定了处方和制法 │ 6159 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│26 │常青颗粒 │每lOOg相当于原生药204g │ 6160 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│27 │麻杏石甘颗粒 │每100g相当于原生药240g │ 6161 │
├──┼──────────┼─────────────────┼─────────┤
│28 │青蒿常山颗粒 │每100g相当于原生药200g │ 6162 │
└──┴──────────┴─────────────────┴─────────┘
附件3
兽药地方标准升国家标准申报企业目录(3)
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│序号│ 标准名│原地方标准│ 申报企业名称 │ 备注 │
│ │称 │名称 │ │ │
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│1 │清热止痢散│特效禽畜消│邵阳市广隆动物保健品厂 │试行期内增加黄连、金银花薄│
│ │ │炎灵散 │ │层鉴别。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│2 │清瘟解毒口│清瘟解毒口│1、天津市生机生物技术有限 │ │
│ │服液 │服液 │公司2、天津市圣世莱科技有 │ │
│ │ │ │限公司3、天津市天合力药物 │ │
│ │ │ │研发有限公司4、天津市万格 │ │
│ │ │ │尔生物工程有限公司5、天津 │ │
│ │ │ │市海纳德动物药业有限公司 │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│3 │黄马莲散 │特效霍乱灵│1、天津市生机生物技术有限 │试行期内增加2～3味主要药效│
│ │ │散 │公司2、天津市圣世莱科技有 │成分的薄层色谱鉴别。 │
│ │ │ │限公司3、天津市天合力药物 │ │
│ │ │ │研发有限公司4、天津市万格 │ │
│ │ │ │尔生物工程有限公司5、天津 │ │
│ │ │ │市海纳德动物药业有限公司 │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│4 │化湿止泻散│水泻停 │l、天津市生机生物技术有限 │试行期内增加2～3味主要药效│
│ │ │ │公司2、天津市圣世莱科技有 │成分的薄层鉴别。 │
│ │ │ │限公司3、天津市天合力药物 │ │
│ │ │ │研发有限公司4、天津市万格 │ │
│ │ │ │尔生物工程有限公司5、天津 │ │
│ │ │ │市海纳德动物药业有限公司 │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│5 │湿热清散 │鸡湿热清散│1、天津市天合力药业研发有 │试行期内增加主要药效成分的│
│ │ │ │限公司2、天津市生机生物技 │薄层鉴别。 │
│ │ │ │术有限公司 │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│6 │复方麻黄散│咳喘消散 │天津海纳德生物药业有限公司│ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│7 │瘟毒克散 │瘟毒克散 │天津海纳德生物药业有限公司│试行期内增加2～3味主要药效│
│ │ │ │ │成分的薄层鉴别。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│8 │驱球散 │驱球散 │1、天津市生机生物技术有限 │试行期内增加主要药效成分的│
│ │ │球消散 │公司 │薄层鉴别。 │
│ │ │ │2、天津市圣世莱科技有限公 │ │
│ │ │ │司3、天津市天合力药物研发 │ │
│ │ │ │有限公司4、天津市万格尔生 │ │
│ │ │ │物工程有限公司5、天津市海 │ │
│ │ │ │纳德动物药业有限公司 │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│9 │白头翁口服│白头翁口服│天津海纳德生物药业有限公司│ │
│ │液 │液 │ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│10 │肾肿腹水消│肾肿腹水消│1、天津市生机生物技术有限 │试行期内增加陈皮、苍术的薄│
│ │散 │散 │公司 │层鉴别。 │
│ │ │ │2、天津市圣世莱科技有限公 │ │
│ │ │ │司3、天滓市天合力药物研发 │ │
│ │ │ │有限公司4、天津市万格尔生 │ │
│ │ │ │物工程有限公司5、天津市海 │ │
│ │ │ │纳德动物药业有限公司 │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│11 │三味抗球颗│ 球清颗粒 │浙江金大康动物保健品有限公│试行期内增加仙鹤草或钩藤的│
│ │粒 │ │司 │质量控制方法。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│12 │茵栀解毒颗│肝毒净颗粒│浙江金大康动物保健品有限公│茵陈、栀子中都含有绿原酸，│
│ │粒 │ │司 │且并非主要药效成分，试行期│
│ │ │ │ │内补充主要药味具有专属性的│
│ │ │ │ │薄层鉴别或含量测定。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│13 │ 消肿解毒 │ 肝肾宝 │1、天津市生机生物技术有限 │试行期内增加大黄或丹参的薄│
│ │散 │ │公司 │层鉴别；继续考察产品稳定性│
│ │ │ │2、天津市圣世莱科技有限公 │。 │
│ │ │ │司3、天津市天合力药物研发 │ │
│ │ │ │有限公司4、天津市万格尔生 │ │
│ │ │ │物工程有限公司5、天津市海 │ │
│ │ │ │纳德动物药业有限公司 │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│14 │ 仔痢宁散 │ 仔痢宁 │云南生物制药有限公司 │试行期内增加苍术或白术的薄│
│ │ │ │ │层鉴别。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│15 │母仔安散 │母仔安 │云南生物制药有限公司 │试行期内增加苍术或泽泻的薄│
│ │ │ │ │层鉴别。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│16 │健脾理中散│健神曲 │云南生物制药有限公司 │进一步完善显微鉴别：增加苍│
│ │ │ │ │术或厚朴的薄层鉴别。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│17 │黄藤素注射│黄藤素注射│云南生物制药有限公司 │需复核该标准。 │
│ │液 │液 │ │ │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│18 │苦参地榆散│小鸡乐 │云南生物制药有限公司 │试行期内增加苦参或地榆的薄│
│ │ │ │ │层鉴别或含量测定。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│19 │杜仲山楂散│复方女贞子│重庆方通动物药业有限公司 │试行期内增加主要药效成分的│
│ │ │散 │ │薄层鉴别或含量测定。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│20 │金芩芍注射│灭菌灵注射│重庆方通动物药业有限公司 │注意对不良反应资料的收集；│
│ │液 │液 │ │鉴别(1)、(2)中点样量过大，│
│ │ │ │ │应调整；完善含量测定供试品│
│ │ │ │ │、对照品制备方法；继续长期│
│ │ │ │ │稳定性试验，以确定贮藏条件│
│ │ │ │ │和产品有效期。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│21 │益母生化合│益母生化汤│重庆方通动物药业有限公司 │试行期内增加川芎的薄层鉴别│
│ │剂 │ │ │。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│22 │陈百止咳颗│复方止咳颗│1、瑞普(天津)动物药业有限 │继续长期稳定性试验，以确定│
│ │粒 │粒 │公司2、天津润拓动物药业有 │产品有效期；试行期内增加百│
│ │ │ │限公司 │部或桔梗的薄层色谱鉴别。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│23 │黄花白莲颗│喘痢速治颗│1、瑞普(天津)动物药业有限 │明确辅料的种类、用量；试行│
│ │粒 │粒 │公司2、天津润拓动物药业有 │期内增加白头翁、苍术的薄层│
│ │ │ │限公司 │鉴别。 │
├──┼─────┼─────┼─────────────┼─────────────┤
│24 │三黄痢康散│三黄禽宝散│l、天津市生机生物技术有限 │ │
│ │ │ │公司2、天津市圣世莱科技有 │ │
│ │ │ │限公司3、天津市天合力药物 │ │
│ │ │ │研发有限公司4、天津市万格 │ │
│ │ │ │尔生物工程有限公司5、天津 │ │
│ │ │ │市海纳德动物药业有限公司6 │ │
│ │ │ │、济南华神动物药业有限公司│ │
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│25 │镇咳涤毒散│镇咳涤毒灵│1、邯郸市神康药业有限公司2│试行期内增加麻黄的薄层鉴别│
│ │ │散 │、河北华强动物药业有限公司│。 │
│ │ │ │3、石家庄飞龙动物药业有限 │ │
│ │ │ │公司4、河北汇源药业有限公 │ │
│ │ │ │司5、石家庄华牧牧业有限责 │ │
│ │ │ │任公司兽药分公司6、河北华 │ │
│ │ │ │天动物保健品有限公司7、石 │ │
│ │ │ │家庄正大鸿福牧业有限公司8 │ │
│ │ │ │、河北金丰动物药业有限公司│ │
│ │ │ │9、石家庄先锋动物药业有限 │ │
│ │ │ │公司10、天津市生机生物技术│ │
│ │ │ │有限公司11、天津市海纳德动│ │
│ │ │ │物药业有限公司12、天津市必│ │
│ │ │ │佳动物科技有限公司 │ │
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│ 26 │ 常青颗粒 │克球灵冲剂│1、瑞普(天津)动物药业有限 │试行期内增加常山的薄层鉴别│
│ │ │克球灵颗粒│公司 │。 │
│ │ │抗球灵口服│2、天津市必佳动物科技药业 │ │
│ │ │液 │有限公司3、山东百特生物药 │ │
│ │ │ │业有限公司 │ │
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│27 │麻杏石甘颗│麻杏石甘颗│1、瑞普(天津)动物药业有限 │本标准需要复核。 │
│ │粒 │粒 │公司 │ │
│ │ │ │2、山东省健牧生物药业有限 │ │
│ │ │ │公司3、山东信得药业有限公 │
