根据卫生部《食品卫生许可证管理办法》的有关规定，我局对《北京市保健食品卫生许可证管理办法(暂行)》进行了修订，现予以发布。本规定自2006年7月1日起施行，同时《北京市保健食品卫生许可证管理办法(暂行)》废止。

北京市药品监督管理局
二00六年五月三十一日

 

 

 

　　第一条　为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

　　第二条　在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。
　　任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续；经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。

　　第三条　北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
　　市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
　　市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作；对保健食品经营企业实施卫生许可。

　　第四条　任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。

 

　　第五条　保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。
　　(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：
　　1．法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；
　　2．生产场所的使用证明(房屋／土地产权证明或者租赁协议复印件)；
　　3．生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；
　　4．洁净区洁净度检测报告复印件；
　　5．产品配方、生产工艺流程图和说明；
　　6．产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；
　　7．产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；
　　8．已备案的产品企业标准复印件；
　　9．企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；
　　10．从业人员健康证明复印件；
　　11．从业人员保健食品卫生知识培训资料；
　　12．新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供)；
　　13．实验室设置情况及可检测项目；
　　14．保健食品批准证明文件复印件；
　　15．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
　　(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：
　　1．法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；
　　2．经营场所的使用证明(房屋／土地产权证明或者租赁协议复印件)；
　　3．生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；
　　4．洁净区洁净度检测报告复印件；
　　5．产品配方、生产工艺流程图和说明；
　　6．产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；
　　7．产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；
　　8．已备案的产品企业标准复印件；
　　9．