关于角膜接触镜等产品质量监督抽验结果的通报 国食药监市[2006]281号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验结果通报如下： 一、抽验情况 (一)角膜接触镜 此次抽验11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2-89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO10344：1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO8599：1994《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO9337-1：1999《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO9338：1996《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO9913-1：1996《光学和光学仪器接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO9914：1995《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸(中心区内曲率半径、总直径)、杂质和表面缺陷等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格(见附件)。 (二)外科缝线及缝合针 此次抽验23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格(见附件)。 (三)牙科藻酸盐印模材料 此次抽验1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY1027-2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T0127.9-2001《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格(见附件)。 二、处理要求 对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。 有关问题查处情况，请于2006年7月31日前报国家局药品市场监督司。 国家食品药品监督管理局 二○○六年六月二十二日 附件： 国家医疗器械质量公告((2006)第6期，总第29期) 国家食品药品监督管理局发布 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。 一、角膜接触镜 此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省(市)11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344：1996《光学和光学仪器 接触镜 测试用盐溶液》、ISO 8599：1994 《光学和光学仪器 接触镜 光谱和透光率的测定》、ISO 9337-1：1999 《接触镜 后顶点焦度测定 第一部分 使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO 9338：1996 《光学和光学仪器 接触镜 直径的测定》、ISO 9913-1：1996《光学和光学仪器 接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO 9914：1995 《光学和光学仪器 接触镜 材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93 《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996 《光学和光学仪器 接触镜 曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸(中心区内曲率半径、总直径)、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格(见附表1)。不合格产品的主要问题是尺寸(中心区内曲率半径)、折射率等指标不符合标准规定。 二、外科缝线及缝合针 此次抽验全国31个省(区、市)23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。 三、牙科藻酸盐印模材料 此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 – 2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格(见附表3)。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。 附表1：角膜接触镜产品质量监督抽验结果表
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