关于认可天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械[2006]266号 天津市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月7~9日，对国家局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对封堵器及输送器等216种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 二○○六年六月十八日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明 序号 名称 1 封堵器及输送器 ** 全项目 先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005 -- 2 定制型关节假体 * 全项目 定制型关节假体YZB/国0485-2002 -- 3 血液透析及血液过滤用浓缩液(粉) ** 全项目 医用透析液(粉)YZB/国1554-2003血液透析及血液过滤用浓缩液(粉)ISO13958：2002 -- 4 电化学前列腺增生治疗仪 * 全项目 EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003 -- 5 高压电位治疗仪 * 全项目 高电位治疗仪YZB/国0183-2003GR-GDW-9kV高电位治疗机 YZB/国1526-2003 -- 6 金属直型接骨板 * 全项目 骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002 -- 7 金属接骨螺钉 * 全项目 骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0018-2002 -- 8 金属髓内针 * 全项目 骨接合植入物 金属髓内针YY0019-2002 -- 9 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件 * 全项目 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件YY0117.1-1993 -- 10 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件 * 全项目 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件YY0117.2-1993 -- 11 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 * 全项目 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件YY0117.3-1993 -- 12 髋关节假体 * 全项目 髋关节假体YY0118-1993 -- 13 金属矫形用钉 * 全项目 骨接合植入物 金属矫形用钉YY0119-2002 -- 14 金属矫形用棒 * 全项目 骨接合植入物 金属矫形用棒YY0120-2002 -- 15 金属异形接骨板 * 全项目 骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002 -- 16 侧角头双关节咬骨钳 * 全项目 侧角头双关节咬骨钳YY91122-1999 -- 17 手枪式手摇骨钻 * 全项目 手枪式手摇骨钻YY91133-1999 -- 18 双关节骨剪 * 全项目 双关节骨剪YY91134-1999 -- 19 板形骨锯 * 全项目 板形骨锯YY91137-1999 -- 20 OCu宫内节育器 * 全项目 OCu宫内节育器GB3156-1995 -- 21 VCu宫内节育器 * 全项目 VCu宫内节育器GB11235-1997 -- 22 TCu宫内节育器 * 全项目 TCu宫内节育器GB11236-1995 -- 23 针灸针 ** 全项目 针灸针GB2024-1994 -- 24 医用羟基磷灰石粉料 ** 部分项目 医用羟基磷灰石粉料YY0303-1998 羟基磷灰石含量不能测 25 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 ** 部分项目 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-1998 羟基磷灰石含量不能测 26 羟基磷灰石生物陶瓷 ** 部分项目 羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-1998 羟基磷灰石含量不能测 27 血管扩张用支架 ** 全项目 血管扩张用支架YZB/国0173-2002 -- 28 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架 * 全项目 外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-2005 -- 29 脊柱融合器 ** 全项目 脊柱融合器YZB/国0959-2003 -- 30 聚髌器 ** 全项目 聚髌器Q/TETH1-1999 -- 31 一次性使用采血器 ** 全项目 一次性使用采血器YY0115-1993 -- 32 一次性使用输液器 ** 全项目 一次性使用输液器GB8368-1998 -- 33 一次性使用输血器 ** 全项目 一次性使用输血器GB8369-2005 -- 34 一次性使用无菌注射器 ** 全项目 一次性使用无菌注射器GB15810-2001 -- 35 一次性使用无菌注射针 ** 全项目 一次性使用无菌注射针GB15811-2001 -- 36 一次性使用静脉输液针 ** 全项目 一次性使用静脉输液针GB18671-2002 -- 37 一次性使用滴定管式输液器 ** 全项目 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003 -- 38 带线缝合针 ** 全项目 带线缝合针YY0166-2002 -- 39 造影导管 ** 全项目 一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285.2-1999 -- 40 中心静脉导管 ** 全项目 一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285.3-1999 -- 41 球囊扩张导管 ** 全项目 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999 -- 42 套针外周导管 ** 全项目 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0285.5-1999 -- 43 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥 * 全项目 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003 -- |
