关于征求对医用物理降温仪等产品分类界定意见的函
食药监械函[2006]30号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见： 　　

  一、医用物理降温仪：采用半导体致冷和水循环热传导方式对发烧患者进行冷敷物理降温。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二、一次性使用自体细胞采集器：产品包内配有酶溶液和冲洗液、无菌手术器械(手术刀和注射针)及驱动装置。用于分解取自患者的细胞，并收集这些细胞重新用于患者自体经准备的创面。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　三、腹部手术用液袋：用于腹部手术中的温热治疗。包括液袋、硅橡胶管路、管接头、出液五通、出液过滤器。使用时将生理盐水注入袋中，然后进行加热，治疗时将袋中生理盐水注入腹腔中再加入药液。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四、多聚甲醛干髓材料：由氧化锌、多聚甲醛、甲酚、甘油组成。分为液、粉两部分。用于失活的炎性冠髓揭除后的龋齿治疗，封闭根尖孔，隔离外界刺激，并使根髓干尸化。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五、负压式隆胸塑型系统：通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，乳房内的细胞不断增值，使乳房组织增生，达到乳房增长效果。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　六、鞍形阴茎支持器：用于中老年男性更年期的勃起功能障碍患者，用以帮助患者改善与恢复性生活能力。采用钛镍记忆合金制造的两个C－形开口环与两根连接支杆构成。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　七、结肠计算机辅助设计软件:用于帮助放射科医生和其它一些临床医生利用CT图像数据，在结肠内部依据球形成分来寻找和切除未扩展的突起物。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、康复训练平台：360度圆形液压可动平台、中央控制台、安全扶手及软件组成。用于对病人平衡能力进行评估，并提高病人的平衡协调能力。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　九、自动助便器：用于排出体内干结粪便的一种辅助通便器具。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。