关于对《医疗器械质量体系管理规范》总则征求意见的通知

食药监械函[2006]26号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　按照医疗器械质量体系管理规范制定和实施工作规划，我司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则(征求意见稿)，现予下发征求意见。请组织有关单位及专家提出修改意见，并于2006年6月5日前将修改意见以书面或电子邮件的方式反馈我司。

　　通信地址：北京市北礼士路甲38号　　邮编：100810

  国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处

　　传真：(010)88363234

　　联系人：郭准、邓刚

　　联系电话：(010)68313344转1139、1111

　　电子邮件：guozhun@tom.com

  征求意见稿电子版可从国家食品药品监督管理局网站"医疗器械司相关文件"下载。网址：http：//www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w6254/index.html  

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○六年五月十日 

  附件： 1．

医疗器械质量体系管理规范总则(征求意见稿)

第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。

　　第二条　本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

　　第三条　医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

第二章　管理职责

　　第四条　医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

　　第五条　生产企业负责人应具有以下职责：

　　1、制定生产企业的质量方针和质量目标；

　　2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

　　3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

　　4、实施管理评审并保持记录；

　　5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

　　第六条　生产企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章　资源管理

　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。

　　第八条　医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　第九条　生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。

第四章　文件和记录