关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 国食药监注[2006]202号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)，规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》)，现予印发，并将有关事宜通知如下： 一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注(2006)100号)提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。 二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。 三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。 四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。 国家食品药品监督管理局 二○○六年五月十日 附件1． 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 一、说明书格式 核准和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】< |
